此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疑似单纯性急性阑尾炎患者低剂量计算机断层扫描方案的优化 (OPTICAP)

2020年11月10日 更新者:Paulina Salminen、Turku University Hospital

疑似无并发症急性阑尾炎 (OPTICAP) 患者低剂量计算机断层扫描方案的优化

本研究的重点是使用对比增强低剂量 CT 成像作为区分无并发症和复杂急性阑尾炎的方法。 区分两种形式的急性阑尾炎很重要,因为根据最近的研究,它们的治疗方法不同。 复杂的形式仍然可以手术治疗,而简单的形式可以用抗生素保守治疗。 在研究的初始阶段,将使用幻影模型创建几个优化的 CT 协议。 将选择两个表现最佳的模型用于研究的第二阶段,其中将使用两种方案对疑似急性阑尾炎患者进行成像。 所有参与研究的患者都将接受手术治疗,主要是腹腔镜阑尾切除术。 因此,可以实现诊断的组织学确认,并与 CT 图像进行比较。 本研究的目的是优化性能良好的低剂量 CT 成像方案,以用于诊断无并发症的急性阑尾炎。

研究概览

详细说明

急性阑尾炎是急诊腹痛最常见的原因之一,也是急诊腹部手术最常见的适应症之一。 临床诊断基于患者病史、身体检查和实验室检查结果以及外科医生的“临床眼光”。 诊断仍然具有挑战性。 主要问题之一是许多其他疾病可以模仿阑尾炎的临床表现,从而增加成像技术在帮助诊断准确性方面的作用。 目前,疑似急性阑尾炎患者的术前影像学检查已被广泛接受为实践标准,CT 已被证明在诊断性能方面明显优于超声检查。 如今,CT 成像被认为是诊断急性阑尾炎的主要成像方式,因为它具有高灵敏度和特异性。 CT 成像的主要缺点是暴露于辐射。 因此,CT 成像有利的诊断性能鼓励优化方案,以通过开发低剂量 CT 方案来最大限度地减少辐射暴露。 初步研究表明,对比增强低剂量 CT 并不逊色于标准剂量对比增强 CT,在阴性阑尾切除率、阑尾穿孔率或需要额外成像的患者方面没有统计学意义。

本研究的重点是使用对比增强低剂量 CT 成像作为区分无并发症和复杂急性阑尾炎的方法。 区分两种形式的急性阑尾炎很重要,因为根据最近的研究,它们的治疗方法不同。 复杂的形式仍然可以手术治疗,而简单的形式可以用抗生素保守治疗。 在研究的初始阶段,将使用幻影模型创建几个优化的 CT 协议。 将选择两个表现最佳的模型用于研究的第二阶段,其中将使用两种方案对疑似急性阑尾炎患者进行成像。 所有参与研究的患者都将接受手术治疗,主要是腹腔镜阑尾切除术。 因此,可以实现诊断的组织学确认,并与 CT 图像进行比较。 本研究的目的是优化性能良好的低剂量 CT 成像方案,以用于诊断无并发症的急性阑尾炎。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60 岁
  • 根据病史、体格检查、高级外科医生评估的实验室检查结果,临床怀疑急性单纯性阑尾炎

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或 > 60 岁
  • 怀孕或哺乳
  • 对造影剂或碘过敏
  • 阑尾切除术史
  • 肾功能衰竭,肌酐值大于参考值上限
  • 糖尿病和二甲双胍药物
  • 怀疑腹膜炎和阑尾穿孔
  • 无法合作并同意参与研究
  • 严重的全身性疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性阑尾炎低剂量CT
低剂量计算机断层扫描诊断急性单纯性阑尾炎腹腔镜阑尾切除术
疑似急性单纯性阑尾炎的低剂量计算机断层扫描
所有低剂量 CT 扫描诊断为无并发症的急性阑尾炎的患者都将接受腹腔镜阑尾切除术,以评估 CT 诊断的敏感性和特异性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量CT诊断急性单纯性阑尾炎的特异性和敏感性
大体时间:四个月
将根据腹腔镜阑尾切除术后的手术和组织病理学结果评估敏感性和特异性
四个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
阴性阑尾切除率
大体时间:六个月
六个月
阑尾穿孔率
大体时间:六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulina Salminen, MD, PhD、Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅