Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (OPTICAP)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optymalizacja protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (OPTICAP)

Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu niskodawkowego obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym jako metody różnicowania między niepowikłanym a powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Rozróżnienie między tymi dwiema postaciami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest ważne, ponieważ według ostatnich badań ich leczenie różni się. Powikłane formy nadal leczy się operacyjnie, natomiast formy niepowikłane można leczyć zachowawczo antybiotykami. W początkowej fazie badań zostanie utworzonych kilka zoptymalizowanych protokołów CT z modelem fantomowym. Dwa najlepsze modele zostaną wybrane do drugiej fazy badania, w której pacjenci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zostaną obrazowani za pomocą dwóch protokołów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni operacyjnie, przede wszystkim laparoskopowym wycięciem wyrostka robaczkowego. W ten sposób można uzyskać histologiczne potwierdzenie diagnozy i porównać je z obrazami CT. Celem tego badania jest optymalizacja dobrze działającego protokołu obrazowania CT z niską dawką do zastosowania w diagnostyce niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu brzucha na oddziałach ratunkowych, a także jednym z najczęstszych wskazań do pilnej operacji jamy brzusznej. Diagnoza kliniczna została oparta na historii pacjenta, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych, a także „klinicznym oku” chirurga. Mimo to diagnoza pozostaje trudna. Jednym z głównych problemów jest to, że wiele innych zaburzeń może naśladować obraz kliniczny zapalenia wyrostka robaczkowego, zwiększając w ten sposób rolę technik obrazowania we wspomaganiu dokładności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie przedoperacyjne u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest powszechnie akceptowane jako standard postępowania, a wykazano, że tomografia komputerowa wyraźnie przewyższa USG pod względem skuteczności diagnostycznej. Obecnie obrazowanie CT jest uważane za podstawową metodę obrazowania w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ jest oceniane ze względu na wysoką czułość i swoistość. Główną wadą obrazowania CT jest narażenie na promieniowanie. Zatem korzystna wydajność diagnostyczna obrazowania CT zachęciła do optymalizacji protokołów w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez opracowanie protokołów CT z niską dawką. Wstępne badania wykazały, że tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w małej dawce nie była gorsza niż tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem w standardowej dawce bez istotności statystycznej w zakresie ujemnych wskaźników wycięcia wyrostka robaczkowego, częstości perforacji wyrostka robaczkowego lub pacjentów wymagających dodatkowego obrazowania.

Niniejsze badanie koncentruje się na zastosowaniu niskodawkowego obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym jako metody różnicowania między niepowikłanym a powikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Rozróżnienie między tymi dwiema postaciami ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest ważne, ponieważ według ostatnich badań ich leczenie różni się. Powikłane formy nadal leczy się operacyjnie, natomiast formy niepowikłane można leczyć zachowawczo antybiotykami. W początkowej fazie badań zostanie utworzonych kilka zoptymalizowanych protokołów CT z modelem fantomowym. Dwa najlepsze modele zostaną wybrane do drugiej fazy badania, w której pacjenci z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zostaną obrazowani za pomocą dwóch protokołów. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni operacyjnie, przede wszystkim laparoskopowym wycięciem wyrostka robaczkowego. W ten sposób można uzyskać histologiczne potwierdzenie diagnozy i porównać je z obrazami CT. Celem tego badania jest optymalizacja dobrze działającego protokołu obrazowania CT z niską dawką do zastosowania w diagnostyce niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Kliniczne podejrzenie ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych ocenianych przez starszego chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub > 60 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na materiał kontrastowy lub jod
  • Historia appendektomii
  • Niewydolność nerek, wartość kreatyniny większa niż górna wartość referencyjna
  • Leki na cukrzycę i metforminę
  • Podejrzenie zapalenia otrzewnej i perforacji wyrostka robaczkowego
  • Brak możliwości współpracy i wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Ciężka uogólniona choroba lub stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego
Niskodawkowa tomografia komputerowa w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego Laparoskopowa appendektomia
Niskodawkowa tomografia komputerowa w przypadku podejrzenia ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano niepowikłane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego w tomografii komputerowej z niską dawką, zostaną poddani laparoskopowej appendektomii w celu oceny czułości i swoistości diagnozy TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i czułość niskodawkowej tomografii komputerowej w diagnostyce ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Czułość i swoistość zostaną ocenione na podstawie wyniku operacyjnego i histopatologicznego po laparoskopowej appendektomii
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemny wskaźnik appendektomii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Szybkość perforacji wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka CT

Subskrybuj