- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533869
Optimeringen af en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (OPTICAP)
Optimeringen af en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (OPTICAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindelige årsager til mavesmerter på akutmodtagelser samt en af de mest almindelige indikationer for akut mavekirurgi. Den kliniske diagnose er baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund samt kirurgens "kliniske øje". Alligevel er diagnosen stadig udfordrende. Et af hovedproblemerne er, at mange andre lidelser kan efterligne den kliniske præsentation af blindtarmsbetændelse og dermed øge billeddannelsesteknikkernes rolle for at hjælpe med diagnostisk nøjagtighed. Nu er præoperativ billeddannelse hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse i øjeblikket bredt accepteret som standarden for praksis, og CT har vist sig klart at overgå UL med hensyn til diagnostisk ydeevne. I dag betragtes CT-billeddannelse som den primære billeddannelsesmodalitet i diagnosen for akut blindtarmsbetændelse, da den vurderes for sin høje sensitivitet og specificitet. Den største ulempe ved CT-billeddannelse er udsættelse for stråling. Den gunstige diagnostiske ydeevne af CT-billeddannelse har således tilskyndet til optimering af protokoller for at minimere eksponering for stråling gennem udvikling af lavdosis CT-protokoller. Indledende undersøgelser har indikeret, at kontrastforstærket lavdosis CT ikke var ringere end standarddosis kontrastforstærket CT uden statistisk signifikans i negative blindtarmsoperationsrater, blindtarmsperforationsrater eller patienter, der kræver yderligere billeddannelse.
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Differentiering mellem de to former for akut blindtarmsbetændelse er vigtig, fordi deres behandling ifølge nyere undersøgelser er forskellig. Komplicerede former behandles stadig operativt, mens ukomplicerede former kan behandles konservativt med antibiotika. I den indledende fase af studiet vil der blive lavet flere optimerede CT-protokoller med en fantommodel. De to bedst ydende modeller vil blive udvalgt til anden fase af undersøgelsen, hvor patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse vil blive afbildet med de to protokoller. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Således kan histologisk bekræftelse af diagnosen opnås og sammenlignes med CT-billederne. Målet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Klinisk mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratoriefund evalueret af en seniorkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi over for kontrastmateriale eller jod
- Historie om blindtarmsoperation
- Nyresvigt, kreatinin-værdi større end den øvre referenceværdi
- Diabetes mellitus og metformin medicin
- Mistanke om bughindebetændelse og blindtarmsperforation
- Manglende evne til at samarbejde og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- En alvorlig generaliseret sygdom eller tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis CT til akut blindtarmsbetændelse
Lavdosis computertomografi til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse Laparoskopisk appendektomi
|
Lavdosis computertomografi for mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Alle patienter diagnosticeret med en ukompliceret akut blindtarmsbetændelse på lavdosis CT-scanning vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af CT-diagnosen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten og følsomheden af lavdosis CT til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Fire måneder
|
Sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret baseret på de operative og histopatologiske fund efter laparoskopisk appendektomi
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Appendikal perforationshastighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTICAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Lavdosis CT
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Clinique Sainte ClotildeRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Genforening
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet