Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringen af ​​en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (OPTICAP)

10. november 2020 opdateret af: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimeringen af ​​en lavdosis computertomografiprotokol hos patienter med mistanke om ukompliceret akut blindtarmsbetændelse (OPTICAP)

Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Differentiering mellem de to former for akut blindtarmsbetændelse er vigtig, fordi deres behandling ifølge nyere undersøgelser er forskellig. Komplicerede former behandles stadig operativt, mens ukomplicerede former kan behandles konservativt med antibiotika. I den indledende fase af studiet vil der blive lavet flere optimerede CT-protokoller med en fantommodel. De to bedst ydende modeller vil blive udvalgt til anden fase af undersøgelsen, hvor patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse vil blive afbildet med de to protokoller. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Således kan histologisk bekræftelse af diagnosen opnås og sammenlignes med CT-billederne. Målet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige årsager til mavesmerter på akutmodtagelser samt en af ​​de mest almindelige indikationer for akut mavekirurgi. Den kliniske diagnose er baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriefund samt kirurgens "kliniske øje". Alligevel er diagnosen stadig udfordrende. Et af hovedproblemerne er, at mange andre lidelser kan efterligne den kliniske præsentation af blindtarmsbetændelse og dermed øge billeddannelsesteknikkernes rolle for at hjælpe med diagnostisk nøjagtighed. Nu er præoperativ billeddannelse hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse i øjeblikket bredt accepteret som standarden for praksis, og CT har vist sig klart at overgå UL med hensyn til diagnostisk ydeevne. I dag betragtes CT-billeddannelse som den primære billeddannelsesmodalitet i diagnosen for akut blindtarmsbetændelse, da den vurderes for sin høje sensitivitet og specificitet. Den største ulempe ved CT-billeddannelse er udsættelse for stråling. Den gunstige diagnostiske ydeevne af CT-billeddannelse har således tilskyndet til optimering af protokoller for at minimere eksponering for stråling gennem udvikling af lavdosis CT-protokoller. Indledende undersøgelser har indikeret, at kontrastforstærket lavdosis CT ikke var ringere end standarddosis kontrastforstærket CT uden statistisk signifikans i negative blindtarmsoperationsrater, blindtarmsperforationsrater eller patienter, der kræver yderligere billeddannelse.

Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​kontrastforstærket lavdosis CT-billeddannelse som en modalitet til at skelne mellem ukompliceret og kompliceret akut blindtarmsbetændelse. Differentiering mellem de to former for akut blindtarmsbetændelse er vigtig, fordi deres behandling ifølge nyere undersøgelser er forskellig. Komplicerede former behandles stadig operativt, mens ukomplicerede former kan behandles konservativt med antibiotika. I den indledende fase af studiet vil der blive lavet flere optimerede CT-protokoller med en fantommodel. De to bedst ydende modeller vil blive udvalgt til anden fase af undersøgelsen, hvor patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse vil blive afbildet med de to protokoller. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Således kan histologisk bekræftelse af diagnosen opnås og sammenlignes med CT-billederne. Målet med denne undersøgelse er at optimere en velfungerende lavdosis CT-billeddannelsesprotokol til brug ved diagnosticering af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Klinisk mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratoriefund evalueret af en seniorkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for kontrastmateriale eller jod
  • Historie om blindtarmsoperation
  • Nyresvigt, kreatinin-værdi større end den øvre referenceværdi
  • Diabetes mellitus og metformin medicin
  • Mistanke om bughindebetændelse og blindtarmsperforation
  • Manglende evne til at samarbejde og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En alvorlig generaliseret sygdom eller tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CT til akut blindtarmsbetændelse
Lavdosis computertomografi til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse Laparoskopisk appendektomi
Lavdosis computertomografi for mistanke om akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Alle patienter diagnosticeret med en ukompliceret akut blindtarmsbetændelse på lavdosis CT-scanning vil gennemgå laparoskopisk blindtarmsoperation for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​CT-diagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten og følsomheden af ​​lavdosis CT til diagnosticering af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Fire måneder
Sensitiviteten og specificiteten vil blive evalueret baseret på de operative og histopatologiske fund efter laparoskopisk appendektomi
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Appendikal perforationshastighed
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Lavdosis CT

Abonner