- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02533869
Az alacsony dózisú komputertomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél (OPTICAP)
Az alacsony dózisú számítógépes tomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban (OPTICAP) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás a hasi fájdalom egyik leggyakoribb oka a sürgősségi osztályokon, valamint a sürgősségi hasi műtétek egyik leggyakoribb indikációja. A klinikai diagnózis a páciens anamnézisén, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi leleteken, valamint a sebész „klinikai szemén” alapul. A diagnózis azonban továbbra is kihívást jelent. Az egyik fő probléma az, hogy sok más rendellenesség utánozhatja a vakbélgyulladás klinikai megjelenését, így növelve a képalkotó technikák szerepét a diagnosztikai pontosság elősegítésében. Jelenleg a preoperatív képalkotás akut vakbélgyulladás gyanúja esetén széles körben elfogadott gyakorlat, és a CT egyértelműen felülmúlja az UH-t a diagnosztikai teljesítmény tekintetében. Napjainkban a CT-képalkotást tekintik az elsődleges képalkotó módszernek az akut vakbélgyulladás diagnózisában, mivel nagy érzékenysége és specificitása miatt értékelik. A CT-képalkotás fő hátránya a sugárzás. Így a CT-képalkotás kedvező diagnosztikai teljesítménye ösztönözte a protokollok optimalizálását a sugárzásnak való kitettség minimalizálása érdekében az alacsony dózisú CT-protokollok fejlesztése révén. A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT nem volt rosszabb, mint a standard dózisú kontrasztanyagos CT, és nincs statisztikai szignifikancia a negatív vakbéleltávolítási arány, a vakbél perforáció aránya vagy a további képalkotást igénylő betegek esetében.
Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotásra összpontosít, mint a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére. Az akut vakbélgyulladás két formája közötti különbségtétel azért fontos, mert a legújabb vizsgálatok szerint kezelésük eltérő. A szövődményes formákat továbbra is operatívan kezelik, míg a nem szövődményes formákat konzervatív módon, antibiotikumokkal lehet kezelni. A vizsgálat kezdeti szakaszában fantommodellel több optimalizált CT protokoll készül. A két legjobban teljesítő modell kerül kiválasztásra a vizsgálat második szakaszába, amelyben a gyanús vakbélgyulladásban szenvedő betegeket a két protokoll segítségével leképezik. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon kezeljük, elsősorban laparoszkópos vakbélműtéttel. Így a diagnózis szövettani megerősítése érhető el és összehasonlítható a CT-képekkel. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a szövődménymentes akut vakbélgyulladás diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Akut, szövődménymentes vakbélgyulladás klinikai gyanúja anamnézis, fizikális vizsgálat, vezető sebész által értékelt laboratóriumi leletek alapján
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
- Az appendectomia története
- Veseelégtelenség, a kreatinin-érték magasabb, mint a felső referenciaérték
- Cukorbetegség és metformin gyógyszerek
- Hashártyagyulladás és vakbél perforáció gyanúja
- Képtelenség együttműködni és hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- Súlyos általános betegség vagy állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú CT akut vakbélgyulladás esetén
Alacsony dózisú komputertomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálására Laparoszkópos vakbéleltávolítás
|
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás gyanúja esetén
Minden olyan betegnél, akinél szövődménymentes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak alacsony dózisú CT-vizsgálattal, laparoszkópos vakbélműtétet végeznek, hogy értékeljék a CT-diagnózis érzékenységét és specificitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú CT specificitása és szenzitivitása az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálásában
Időkeret: Négy hónap
|
A szenzitivitást és specificitást a laparoszkópos appendectomia utáni műtéti és kórszövettani leletek alapján értékeljük.
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív vakbélműtétek aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
A vakbél perforáció mértéke
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTICAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .