Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú komputertomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél (OPTICAP)

2020. november 10. frissítette: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Az alacsony dózisú számítógépes tomográfiai protokoll optimalizálása feltételezett szövődménymentes akut vakbélgyulladásban (OPTICAP) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotásra összpontosít, mint a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére. Az akut vakbélgyulladás két formája közötti különbségtétel azért fontos, mert a legújabb vizsgálatok szerint kezelésük eltérő. A szövődményes formákat továbbra is operatívan kezelik, míg a nem szövődményes formákat konzervatív módon, antibiotikumokkal lehet kezelni. A vizsgálat kezdeti szakaszában fantommodellel több optimalizált CT protokoll készül. A két legjobban teljesítő modell kerül kiválasztásra a vizsgálat második szakaszába, amelyben a gyanús vakbélgyulladásban szenvedő betegeket a két protokoll segítségével leképezik. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon kezeljük, elsősorban laparoszkópos vakbélműtéttel. Így a diagnózis szövettani megerősítése érhető el és összehasonlítható a CT-képekkel. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a szövődménymentes akut vakbélgyulladás diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut vakbélgyulladás a hasi fájdalom egyik leggyakoribb oka a sürgősségi osztályokon, valamint a sürgősségi hasi műtétek egyik leggyakoribb indikációja. A klinikai diagnózis a páciens anamnézisén, a fizikális vizsgálaton és a laboratóriumi leleteken, valamint a sebész „klinikai szemén” alapul. A diagnózis azonban továbbra is kihívást jelent. Az egyik fő probléma az, hogy sok más rendellenesség utánozhatja a vakbélgyulladás klinikai megjelenését, így növelve a képalkotó technikák szerepét a diagnosztikai pontosság elősegítésében. Jelenleg a preoperatív képalkotás akut vakbélgyulladás gyanúja esetén széles körben elfogadott gyakorlat, és a CT egyértelműen felülmúlja az UH-t a diagnosztikai teljesítmény tekintetében. Napjainkban a CT-képalkotást tekintik az elsődleges képalkotó módszernek az akut vakbélgyulladás diagnózisában, mivel nagy érzékenysége és specificitása miatt értékelik. A CT-képalkotás fő hátránya a sugárzás. Így a CT-képalkotás kedvező diagnosztikai teljesítménye ösztönözte a protokollok optimalizálását a sugárzásnak való kitettség minimalizálása érdekében az alacsony dózisú CT-protokollok fejlesztése révén. A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT nem volt rosszabb, mint a standard dózisú kontrasztanyagos CT, és nincs statisztikai szignifikancia a negatív vakbéleltávolítási arány, a vakbél perforáció aránya vagy a további képalkotást igénylő betegek esetében.

Ez a tanulmány a kontrasztanyagos, alacsony dózisú CT-képalkotásra összpontosít, mint a szövődménymentes és a szövődményes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére. Az akut vakbélgyulladás két formája közötti különbségtétel azért fontos, mert a legújabb vizsgálatok szerint kezelésük eltérő. A szövődményes formákat továbbra is operatívan kezelik, míg a nem szövődményes formákat konzervatív módon, antibiotikumokkal lehet kezelni. A vizsgálat kezdeti szakaszában fantommodellel több optimalizált CT protokoll készül. A két legjobban teljesítő modell kerül kiválasztásra a vizsgálat második szakaszába, amelyben a gyanús vakbélgyulladásban szenvedő betegeket a két protokoll segítségével leképezik. A vizsgálatban részt vevő összes beteget operatív módon kezeljük, elsősorban laparoszkópos vakbélműtéttel. Így a diagnózis szövettani megerősítése érhető el és összehasonlítható a CT-képekkel. A tanulmány célja egy jól teljesítő, alacsony dózisú CT képalkotó protokoll optimalizálása a szövődménymentes akut vakbélgyulladás diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év
  • Akut, szövődménymentes vakbélgyulladás klinikai gyanúja anamnézis, fizikális vizsgálat, vezető sebész által értékelt laboratóriumi leletek alapján

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia kontrasztanyagra vagy jódra
  • Az appendectomia története
  • Veseelégtelenség, a kreatinin-érték magasabb, mint a felső referenciaérték
  • Cukorbetegség és metformin gyógyszerek
  • Hashártyagyulladás és vakbél perforáció gyanúja
  • Képtelenség együttműködni és hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
  • Súlyos általános betegség vagy állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú CT akut vakbélgyulladás esetén
Alacsony dózisú komputertomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálására Laparoszkópos vakbéleltávolítás
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia akut, szövődménymentes vakbélgyulladás gyanúja esetén
Minden olyan betegnél, akinél szövődménymentes akut vakbélgyulladást diagnosztizáltak alacsony dózisú CT-vizsgálattal, laparoszkópos vakbélműtétet végeznek, hogy értékeljék a CT-diagnózis érzékenységét és specificitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú CT specificitása és szenzitivitása az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás diagnosztizálásában
Időkeret: Négy hónap
A szenzitivitást és specificitást a laparoszkópos appendectomia utáni műtéti és kórszövettani leletek alapján értékeljük.
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív vakbélműtétek aránya
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
A vakbél perforáció mértéke
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel