Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en lavdose computertomografiprotokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (OPTICAP)

10. november 2020 oppdatert av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimalisering av en lavdose computertomografiprotokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (OPTICAP)

Denne studien fokuserer på bruk av kontrastforsterket lavdose CT-bildediagnostikk som en modalitet for å skille mellom ukomplisert og komplisert akutt blindtarmbetennelse. Differensiering mellom de to formene for akutt blindtarmbetennelse er viktig fordi behandlingen er forskjellig ifølge nyere studier. Kompliserte former behandles fortsatt operativt, mens ukompliserte former kan behandles konservativt med antibiotika. I den innledende fasen av studien vil det bli laget flere optimaliserte CT-protokoller med en fantommodell. De to modellene med best ytelse vil bli valgt ut for den andre fasen av studien, der pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse vil bli avbildet med de to protokollene. Alle pasienter som deltar i studien vil bli behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Dermed kan histologisk bekreftelse for diagnosen oppnås og sammenlignes med CT-bildene. Målet med denne studien er å optimere en velfungerende lavdose CT-bildeprotokoll for bruk ved diagnostisering av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste årsakene til magesmerter ved akuttmottak samt en av de vanligste indikasjonene for akutt magekirurgi. Den kliniske diagnosen har vært basert på pasienthistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn samt kirurgens «kliniske øye». Fortsatt er diagnosen utfordrende. Et av hovedproblemene er at mange andre lidelser kan etterligne den kliniske presentasjonen av blindtarmbetennelse, og dermed øke rollen til bildeteknikker for å hjelpe til med diagnostisk nøyaktighet. Nå er preoperativ bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse for tiden allment akseptert som standard for praksis, og CT har vist seg å klart overgå UL når det gjelder diagnostisk ytelse. I dag regnes CT-avbildning som den primære avbildningsmodaliteten i diagnosen akutt blindtarmbetennelse, ettersom den vurderes for sin høye sensitivitet og spesifisitet. Den største ulempen med CT-avbildning er eksponering for stråling. Derfor har den gunstige diagnostiske ytelsen til CT-avbildning oppmuntret til optimalisering av protokoller for å minimere eksponering for stråling gjennom utvikling av lavdose-CT-protokoller. Innledende studier har indikert at kontrastforsterket lavdose-CT ikke var dårligere enn standarddose-kontrastforsterket CT uten statistisk signifikans i negative blindtarmsoperasjonsrater, blindtarmsperforasjonsrater eller pasienter som trenger ytterligere bildediagnostikk.

Denne studien fokuserer på bruk av kontrastforsterket lavdose CT-bildediagnostikk som en modalitet for å skille mellom ukomplisert og komplisert akutt blindtarmbetennelse. Differensiering mellom de to formene for akutt blindtarmbetennelse er viktig fordi behandlingen er forskjellig ifølge nyere studier. Kompliserte former behandles fortsatt operativt, mens ukompliserte former kan behandles konservativt med antibiotika. I den innledende fasen av studien vil det bli laget flere optimaliserte CT-protokoller med en fantommodell. De to modellene med best ytelse vil bli valgt ut for den andre fasen av studien, der pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse vil bli avbildet med de to protokollene. Alle pasienter som deltar i studien vil bli behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Dermed kan histologisk bekreftelse for diagnosen oppnås og sammenlignes med CT-bildene. Målet med denne studien er å optimere en velfungerende lavdose CT-bildeprotokoll for bruk ved diagnostisering av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Klinisk mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriefunn evaluert av en seniorkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot kontrastmateriale eller jod
  • Historie om blindtarmsoperasjon
  • Nyresvikt, kreatinin-verdi større enn øvre referanseverdi
  • Diabetes mellitus og metformin medisiner
  • Mistanke om peritonitt og blindtarmsperforasjon
  • Manglende evne til å samarbeide og gi samtykke til å delta i studien
  • En alvorlig generalisert sykdom eller tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose-CT for akutt blindtarmbetennelse
Lavdose datatomografi for diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse Laparoskopisk appendektomi
Lavdose datatomografi ved mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Alle pasienter diagnostisert med en ukomplisert akutt blindtarmbetennelse på lavdose CT-skanning vil gjennomgå laparoskopisk appendektomi for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til CT-diagnosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten og sensitiviteten til lavdose-CT ved diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Fire måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert basert på de operative og histopatologiske funnene etter laparoskopisk appendektomi
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ appendektomirate
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Appendikal perforeringsrate
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Lavdose CT

Abonnere