- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533869
Optimalisering av en lavdose computertomografiprotokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (OPTICAP)
Optimalisering av en lavdose computertomografiprotokoll hos pasienter med mistanke om ukomplisert akutt blindtarmbetennelse (OPTICAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste årsakene til magesmerter ved akuttmottak samt en av de vanligste indikasjonene for akutt magekirurgi. Den kliniske diagnosen har vært basert på pasienthistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn samt kirurgens «kliniske øye». Fortsatt er diagnosen utfordrende. Et av hovedproblemene er at mange andre lidelser kan etterligne den kliniske presentasjonen av blindtarmbetennelse, og dermed øke rollen til bildeteknikker for å hjelpe til med diagnostisk nøyaktighet. Nå er preoperativ bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse for tiden allment akseptert som standard for praksis, og CT har vist seg å klart overgå UL når det gjelder diagnostisk ytelse. I dag regnes CT-avbildning som den primære avbildningsmodaliteten i diagnosen akutt blindtarmbetennelse, ettersom den vurderes for sin høye sensitivitet og spesifisitet. Den største ulempen med CT-avbildning er eksponering for stråling. Derfor har den gunstige diagnostiske ytelsen til CT-avbildning oppmuntret til optimalisering av protokoller for å minimere eksponering for stråling gjennom utvikling av lavdose-CT-protokoller. Innledende studier har indikert at kontrastforsterket lavdose-CT ikke var dårligere enn standarddose-kontrastforsterket CT uten statistisk signifikans i negative blindtarmsoperasjonsrater, blindtarmsperforasjonsrater eller pasienter som trenger ytterligere bildediagnostikk.
Denne studien fokuserer på bruk av kontrastforsterket lavdose CT-bildediagnostikk som en modalitet for å skille mellom ukomplisert og komplisert akutt blindtarmbetennelse. Differensiering mellom de to formene for akutt blindtarmbetennelse er viktig fordi behandlingen er forskjellig ifølge nyere studier. Kompliserte former behandles fortsatt operativt, mens ukompliserte former kan behandles konservativt med antibiotika. I den innledende fasen av studien vil det bli laget flere optimaliserte CT-protokoller med en fantommodell. De to modellene med best ytelse vil bli valgt ut for den andre fasen av studien, der pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse vil bli avbildet med de to protokollene. Alle pasienter som deltar i studien vil bli behandlet operativt, primært med en laparoskopisk appendektomi. Dermed kan histologisk bekreftelse for diagnosen oppnås og sammenlignes med CT-bildene. Målet med denne studien er å optimere en velfungerende lavdose CT-bildeprotokoll for bruk ved diagnostisering av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Klinisk mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, laboratoriefunn evaluert av en seniorkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amming
- Allergi mot kontrastmateriale eller jod
- Historie om blindtarmsoperasjon
- Nyresvikt, kreatinin-verdi større enn øvre referanseverdi
- Diabetes mellitus og metformin medisiner
- Mistanke om peritonitt og blindtarmsperforasjon
- Manglende evne til å samarbeide og gi samtykke til å delta i studien
- En alvorlig generalisert sykdom eller tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose-CT for akutt blindtarmbetennelse
Lavdose datatomografi for diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse Laparoskopisk appendektomi
|
Lavdose datatomografi ved mistanke om akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Alle pasienter diagnostisert med en ukomplisert akutt blindtarmbetennelse på lavdose CT-skanning vil gjennomgå laparoskopisk appendektomi for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til CT-diagnosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten og sensitiviteten til lavdose-CT ved diagnostisering av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Fire måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli evaluert basert på de operative og histopatologiske funnene etter laparoskopisk appendektomi
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ appendektomirate
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Appendikal perforeringsrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTICAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityADM DeerlandFullførtGastrointestinal helseForente stater
-
Zhenyu ZhangGuangzhou University of Chinese MedicinePåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjonKina
Kliniske studier på Lavdose CT
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Sheba Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført