- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533869
L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée (OPTICAP)
L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée (OPTICAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleur abdominale dans les services d'urgence ainsi que l'une des indications les plus courantes de la chirurgie abdominale d'urgence. Le diagnostic clinique a été basé sur les antécédents du patient, l'examen physique et les résultats de laboratoire ainsi que sur "l'œil clinique" du chirurgien. Pourtant, le diagnostic reste difficile. L'un des principaux problèmes est que de nombreux autres troubles peuvent imiter la présentation clinique de l'appendicite, augmentant ainsi le rôle des techniques d'imagerie pour aider à la précision du diagnostic. Aujourd'hui, l'imagerie préopératoire chez les patients suspects d'appendicite aiguë est actuellement largement acceptée comme la norme de pratique, et il a été démontré que la tomodensitométrie surpasse clairement l'échographie en termes de performances diagnostiques. De nos jours, l'imagerie CT est considérée comme la principale modalité d'imagerie dans le diagnostic de l'appendicite aiguë car elle est appréciée pour sa sensibilité et sa spécificité élevées. Le principal inconvénient de l'imagerie CT est l'exposition aux radiations. Ainsi, les performances diagnostiques favorables de l'imagerie CT ont encouragé l'optimisation des protocoles pour minimiser l'exposition aux rayonnements grâce au développement de protocoles CT à faible dose. Les études initiales ont indiqué que la tomodensitométrie à faible dose avec contraste n'était pas inférieure à la tomodensitométrie avec contraste à dose standard, sans signification statistique dans les taux d'appendicectomie négative, les taux de perforation appendiculaire ou les patients nécessitant une imagerie supplémentaire.
Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée. La différenciation entre les deux formes d'appendicite aiguë est importante car selon des études récentes leur traitement diffère. Les formes compliquées sont toujours traitées de manière opératoire, tandis que les formes non compliquées peuvent être traitées de manière conservatrice avec des antibiotiques. Dans la phase initiale de l'étude, plusieurs protocoles CT optimisés seront créés avec un modèle fantôme. Les deux modèles les plus performants seront sélectionnés pour la deuxième phase de l'étude, dans laquelle les patients présentant une suspicion d'appendicite aiguë seront imagés avec les deux protocoles. Tous les patients participant à l'étude seront traités de manière opératoire, principalement avec une appendicectomie laparoscopique. Ainsi, la confirmation histologique du diagnostic peut être obtenue et comparée aux images CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Suspicion clinique d'appendicite aiguë non compliquée basée sur les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire évalués par un chirurgien senior
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 60 ans
- Grossesse ou allaitement
- Allergie au produit de contraste ou à l'iode
- Antécédents d'appendicectomie
- Insuffisance rénale, valeur de créatinine supérieure à la valeur de référence supérieure
- Médicaments contre le diabète sucré et la metformine
- Suspicion de péritonite et de perforation appendiculaire
- Incapacité de coopérer et de donner son consentement pour participer à l'étude
- Une maladie ou affection généralisée grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT à faible dose pour l'appendicite aiguë
Tomodensitométrie à faible dose pour le diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée Appendicectomie laparoscopique
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Tomodensitométrie à faible dose en cas de suspicion d'appendicite aiguë non compliquée
Tous les patients diagnostiqués avec une appendicite aiguë non compliquée au scanner à faible dose subiront une appendicectomie laparoscopique pour évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La spécificité et la sensibilité de la TDM à faible dose dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée
Délai: Quatre mois
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La sensibilité et la spécificité seront évaluées sur la base des résultats opératoires et histopathologiques après appendicectomie laparoscopique
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'appendicectomie négative
Délai: Six mois
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Six mois
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Taux de perforation appendiculaire
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTICAP
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