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L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée (OPTICAP)

10 novembre 2020 mis à jour par: Paulina Salminen, Turku University Hospital

L'optimisation d'un protocole de tomodensitométrie à faible dose chez les patients suspectés d'appendicite aiguë non compliquée (OPTICAP)

Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée. La différenciation entre les deux formes d'appendicite aiguë est importante car selon des études récentes leur traitement diffère. Les formes compliquées sont toujours traitées de manière opératoire, tandis que les formes non compliquées peuvent être traitées de manière conservatrice avec des antibiotiques. Dans la phase initiale de l'étude, plusieurs protocoles CT optimisés seront créés avec un modèle fantôme. Les deux modèles les plus performants seront sélectionnés pour la deuxième phase de l'étude, dans laquelle les patients présentant une suspicion d'appendicite aiguë seront imagés avec les deux protocoles. Tous les patients participant à l'étude seront traités de manière opératoire, principalement avec une appendicectomie laparoscopique. Ainsi, la confirmation histologique du diagnostic peut être obtenue et comparée aux images CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite aiguë est l'une des causes les plus fréquentes de douleur abdominale dans les services d'urgence ainsi que l'une des indications les plus courantes de la chirurgie abdominale d'urgence. Le diagnostic clinique a été basé sur les antécédents du patient, l'examen physique et les résultats de laboratoire ainsi que sur "l'œil clinique" du chirurgien. Pourtant, le diagnostic reste difficile. L'un des principaux problèmes est que de nombreux autres troubles peuvent imiter la présentation clinique de l'appendicite, augmentant ainsi le rôle des techniques d'imagerie pour aider à la précision du diagnostic. Aujourd'hui, l'imagerie préopératoire chez les patients suspects d'appendicite aiguë est actuellement largement acceptée comme la norme de pratique, et il a été démontré que la tomodensitométrie surpasse clairement l'échographie en termes de performances diagnostiques. De nos jours, l'imagerie CT est considérée comme la principale modalité d'imagerie dans le diagnostic de l'appendicite aiguë car elle est appréciée pour sa sensibilité et sa spécificité élevées. Le principal inconvénient de l'imagerie CT est l'exposition aux radiations. Ainsi, les performances diagnostiques favorables de l'imagerie CT ont encouragé l'optimisation des protocoles pour minimiser l'exposition aux rayonnements grâce au développement de protocoles CT à faible dose. Les études initiales ont indiqué que la tomodensitométrie à faible dose avec contraste n'était pas inférieure à la tomodensitométrie avec contraste à dose standard, sans signification statistique dans les taux d'appendicectomie négative, les taux de perforation appendiculaire ou les patients nécessitant une imagerie supplémentaire.

Cette étude se concentre sur l'utilisation de l'imagerie CT à faible dose avec contraste amélioré comme modalité pour différencier l'appendicite aiguë non compliquée et compliquée. La différenciation entre les deux formes d'appendicite aiguë est importante car selon des études récentes leur traitement diffère. Les formes compliquées sont toujours traitées de manière opératoire, tandis que les formes non compliquées peuvent être traitées de manière conservatrice avec des antibiotiques. Dans la phase initiale de l'étude, plusieurs protocoles CT optimisés seront créés avec un modèle fantôme. Les deux modèles les plus performants seront sélectionnés pour la deuxième phase de l'étude, dans laquelle les patients présentant une suspicion d'appendicite aiguë seront imagés avec les deux protocoles. Tous les patients participant à l'étude seront traités de manière opératoire, principalement avec une appendicectomie laparoscopique. Ainsi, la confirmation histologique du diagnostic peut être obtenue et comparée aux images CT. Le but de cette étude est d'optimiser un protocole d'imagerie CT à faible dose performant à utiliser dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Suspicion clinique d'appendicite aiguë non compliquée basée sur les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire évalués par un chirurgien senior

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou > 60 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au produit de contraste ou à l'iode
  • Antécédents d'appendicectomie
  • Insuffisance rénale, valeur de créatinine supérieure à la valeur de référence supérieure
  • Médicaments contre le diabète sucré et la metformine
  • Suspicion de péritonite et de perforation appendiculaire
  • Incapacité de coopérer et de donner son consentement pour participer à l'étude
  • Une maladie ou affection généralisée grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT à faible dose pour l'appendicite aiguë
Tomodensitométrie à faible dose pour le diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée Appendicectomie laparoscopique
Tomodensitométrie à faible dose en cas de suspicion d'appendicite aiguë non compliquée
Tous les patients diagnostiqués avec une appendicite aiguë non compliquée au scanner à faible dose subiront une appendicectomie laparoscopique pour évaluer la sensibilité et la spécificité du diagnostic CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spécificité et la sensibilité de la TDM à faible dose dans le diagnostic de l'appendicite aiguë non compliquée
Délai: Quatre mois
La sensibilité et la spécificité seront évaluées sur la base des résultats opératoires et histopathologiques après appendicectomie laparoscopique
Quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'appendicectomie négative
Délai: Six mois
Six mois
Taux de perforation appendiculaire
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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