- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02533869
Pieniannoksisen tietokonetomografiaprotokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta (OPTICAP)
Pieniannoksisen tietokonetomografiaprotokollan optimointi potilailla, joilla epäillään komplisoitumatonta akuuttia umpilisäketulehdusta (OPTICAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä vatsakivujen syistä päivystysosastoilla sekä yksi yleisimmistä indikaatioista kiireellisessä vatsaleikkauksessa. Kliininen diagnoosi on perustunut potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriolöydöksiin sekä kirurgin "kliiniseen silmään". Diagnoosi on silti haastava. Yksi suurimmista ongelmista on, että monet muut sairaudet voivat jäljitellä umpilisäkkeen tulehduksen kliinistä esitystapaa, mikä lisää kuvantamistekniikoiden roolia diagnostisen tarkkuuden edistämisessä. Nyt preoperatiivinen kuvantaminen potilailla, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, on tällä hetkellä laajalti hyväksytty käytännön standardiksi, ja TT:n on osoitettu ylittävän selvästi U:a diagnostisen suorituskyvyn suhteen. Nykyään TT-kuvausta pidetään ensisijaisena kuvantamismenetelmänä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoinnissa, koska sitä arvioidaan sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. CT-kuvauksen suurin haittapuoli on altistuminen säteilylle. Näin ollen TT-kuvauksen suotuisa diagnostinen suorituskyky on kannustanut protokollien optimointia säteilyaltistuksen minimoimiseksi kehittämällä pieniannoksisia TT-protokollia. Alkuperäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kontrastitehostettu pieniannoksinen TT ei ollut huonompi kuin vakioannoskontrastilla tehostettu TT, jolla ei ollut tilastollista merkitystä negatiivisissa umpilisäkkeen poistomäärissä, umpilisäkkeen perforaatioissa tai potilaissa, jotka vaativat lisäkuvausta.
Tämä tutkimus keskittyy kontrastitehosteisen pieniannoksisen CT-kuvauksen käyttöön menetelmänä, jolla voidaan erottaa komplisoitumaton ja komplisoitunut akuutti umpilisäke. Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kahden muodon erottaminen toisistaan on tärkeää, koska viimeaikaisten tutkimusten mukaan niiden hoito vaihtelee. Komplisoituneita muotoja hoidetaan edelleen operatiivisesti, kun taas ei-komplisoituneita muotoja voidaan hoitaa konservatiivisesti antibiooteilla. Tutkimuksen alkuvaiheessa luodaan useita optimoituja CT-protokollia haamumallilla. Kaksi parhaiten menestyvää mallia valitaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa potilaat, joilla on epäilty akuutti umpilisäke, kuvataan kahdella protokollalla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan operatiivisesti, ensisijaisesti laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella. Siten diagnoosin histologinen vahvistus voidaan saada ja verrata CT-kuviin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida hyvin toimiva pieniannoksinen CT-kuvausprotokolla käytettäväksi komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Kliininen epäily akuutista komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä, joka perustuu historiaan, fyysiseen tutkimukseen, vanhempi kirurgin arvioimiin laboratoriolöydöksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 60 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Allergia varjoaineelle tai jodille
- Umpilisäkkeen poiston historia
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniiniarvo suurempi kuin ylempi viitearvo
- Diabetes mellitus ja metformiinilääkitys
- Epäily vatsakalvontulehduksesta ja umpilisäkkeen perforaatiosta
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Vakava yleistynyt sairaus tai tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen TT akuuttiin umpilisäkkeen tulehdukseen
Pieniannoksinen tietokonetomografia akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosointiin Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
|
Pieniannoksinen tietokonetomografia epäillyn akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen varalta
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus pieniannoksisessa TT-skannauksessa, tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto TT-diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen TT:n spesifisyys ja herkkyys akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeisten operatiivisten ja histopatologisten löydösten perusteella
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poistoprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Umpilisäkkeen perforaationopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen CT
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis