- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533869
Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation (OPTICAP)
Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation (OPTICAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till buksmärtor på akutmottagningar samt en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Den kliniska diagnosen har baserats på patienthistoria, fysisk undersökning och laboratoriefynd samt kirurgens "kliniska öga". Diagnosen är fortfarande utmanande. Ett av huvudproblemen är att många andra störningar kan efterlikna den kliniska presentationen av blindtarmsinflammation, vilket ökar rollen av bildbehandlingstekniker för att hjälpa till med diagnostisk noggrannhet. Numera är preoperativ bildbehandling av patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation allmänt accepterad som standard, och CT har visat sig klart överträffa UL när det gäller diagnostisk prestanda. Nuförtiden anses CT-avbildning vara den primära avbildningsmodaliteten i diagnosen för akut blindtarmsinflammation eftersom den bedöms för sin höga känslighet och specificitet. Den största nackdelen med datortomografi är exponering för strålning. Således har den gynnsamma diagnostiska prestandan för CT-avbildning uppmuntrat optimering av protokoll för att minimera exponeringen för strålning genom utvecklingen av lågdos-CT-protokoll. Initiala studier har indikerat att kontrastförstärkt lågdos-CT inte var sämre än standarddoskontrastförstärkt CT utan statistisk signifikans i negativa blindtarmsoperationsfrekvenser, blindtarmsperforationsfrekvenser eller patienter som behöver ytterligare avbildning.
Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation. Differentiering mellan de två formerna av akut blindtarmsinflammation är viktig eftersom deras behandling enligt nya studier skiljer sig åt. Komplicerade former behandlas fortfarande operativt, medan okomplicerade former kan behandlas konservativt med antibiotika. I den inledande fasen av studien kommer flera optimerade CT-protokoll att skapas med en fantommodell. De två bäst presterande modellerna kommer att väljas ut för den andra fasen av studien, där patienter som presenterar sig med misstänkt akut blindtarmsinflammation kommer att avbildas med de två protokollen. Alla patienter som deltar i studien kommer att behandlas operativt, i första hand med en laparoskopisk appendektomi. På så sätt kan histologisk bekräftelse för diagnosen uppnås och jämföras med CT-bilderna. Målet med denna studie är att optimera ett välpresterande CT-avbildningsprotokoll med låg dos att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Klinisk misstanke om akut okomplicerad blindtarmsinflammation baserat på historia, fysisk undersökning, laboratoriefynd utvärderade av en senior kirurg
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller > 60 år
- Graviditet eller amning
- Allergi mot kontrastmaterial eller jod
- Historia av blindtarmsoperation
- Njursvikt, kreatininvärde högre än det övre referensvärdet
- Diabetes mellitus och metforminmedicin
- Misstanke om bukhinneinflammation och blindtarmsperforation
- Oförmåga att samarbeta och ge samtycke till att delta i studien
- En allvarlig generaliserad sjukdom eller tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos CT för akut blindtarmsinflammation
Lågdosdatortomografi för diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation Laparoskopisk blindtarmsoperation
|
Lågdosdatortomografi vid misstänkt akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Alla patienter som diagnostiserats med en okomplicerad akut blindtarmsinflammation på lågdos CT-skanning kommer att genomgå laparoskopisk appendektomi för att utvärdera känsligheten och specificiteten för CT-diagnosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificiteten och känsligheten hos lågdos CT vid diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Tidsram: Fyra månader
|
Sensitiviteten och specificiteten kommer att utvärderas baserat på de operativa och histopatologiska fynden efter laparoskopisk appendektomi
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Appendixperforeringshastighet
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTICAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .