Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation (OPTICAP)

10 november 2020 uppdaterad av: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimeringen av ett lågdosdatortomografiprotokoll hos patienter med misstänkt okomplicerad akut blindtarmsinflammation (OPTICAP)

Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation. Differentiering mellan de två formerna av akut blindtarmsinflammation är viktig eftersom deras behandling enligt nya studier skiljer sig åt. Komplicerade former behandlas fortfarande operativt, medan okomplicerade former kan behandlas konservativt med antibiotika. I den inledande fasen av studien kommer flera optimerade CT-protokoll att skapas med en fantommodell. De två bäst presterande modellerna kommer att väljas ut för den andra fasen av studien, där patienter som presenterar sig med misstänkt akut blindtarmsinflammation kommer att avbildas med de två protokollen. Alla patienter som deltar i studien kommer att behandlas operativt, i första hand med en laparoskopisk appendektomi. På så sätt kan histologisk bekräftelse för diagnosen uppnås och jämföras med CT-bilderna. Målet med denna studie är att optimera ett välpresterande CT-avbildningsprotokoll med låg dos att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är en av de vanligaste orsakerna till buksmärtor på akutmottagningar samt en av de vanligaste indikationerna för akut bukkirurgi. Den kliniska diagnosen har baserats på patienthistoria, fysisk undersökning och laboratoriefynd samt kirurgens "kliniska öga". Diagnosen är fortfarande utmanande. Ett av huvudproblemen är att många andra störningar kan efterlikna den kliniska presentationen av blindtarmsinflammation, vilket ökar rollen av bildbehandlingstekniker för att hjälpa till med diagnostisk noggrannhet. Numera är preoperativ bildbehandling av patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation allmänt accepterad som standard, och CT har visat sig klart överträffa UL när det gäller diagnostisk prestanda. Nuförtiden anses CT-avbildning vara den primära avbildningsmodaliteten i diagnosen för akut blindtarmsinflammation eftersom den bedöms för sin höga känslighet och specificitet. Den största nackdelen med datortomografi är exponering för strålning. Således har den gynnsamma diagnostiska prestandan för CT-avbildning uppmuntrat optimering av protokoll för att minimera exponeringen för strålning genom utvecklingen av lågdos-CT-protokoll. Initiala studier har indikerat att kontrastförstärkt lågdos-CT inte var sämre än standarddoskontrastförstärkt CT utan statistisk signifikans i negativa blindtarmsoperationsfrekvenser, blindtarmsperforationsfrekvenser eller patienter som behöver ytterligare avbildning.

Denna studie fokuserar på användningen av kontrastförstärkt lågdos CT-avbildning som en modalitet för att skilja mellan okomplicerad och komplicerad akut blindtarmsinflammation. Differentiering mellan de två formerna av akut blindtarmsinflammation är viktig eftersom deras behandling enligt nya studier skiljer sig åt. Komplicerade former behandlas fortfarande operativt, medan okomplicerade former kan behandlas konservativt med antibiotika. I den inledande fasen av studien kommer flera optimerade CT-protokoll att skapas med en fantommodell. De två bäst presterande modellerna kommer att väljas ut för den andra fasen av studien, där patienter som presenterar sig med misstänkt akut blindtarmsinflammation kommer att avbildas med de två protokollen. Alla patienter som deltar i studien kommer att behandlas operativt, i första hand med en laparoskopisk appendektomi. På så sätt kan histologisk bekräftelse för diagnosen uppnås och jämföras med CT-bilderna. Målet med denna studie är att optimera ett välpresterande CT-avbildningsprotokoll med låg dos att använda vid diagnos av okomplicerad akut blindtarmsinflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år
  • Klinisk misstanke om akut okomplicerad blindtarmsinflammation baserat på historia, fysisk undersökning, laboratoriefynd utvärderade av en senior kirurg

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller > 60 år
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot kontrastmaterial eller jod
  • Historia av blindtarmsoperation
  • Njursvikt, kreatininvärde högre än det övre referensvärdet
  • Diabetes mellitus och metforminmedicin
  • Misstanke om bukhinneinflammation och blindtarmsperforation
  • Oförmåga att samarbeta och ge samtycke till att delta i studien
  • En allvarlig generaliserad sjukdom eller tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos CT för akut blindtarmsinflammation
Lågdosdatortomografi för diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation Laparoskopisk blindtarmsoperation
Lågdosdatortomografi vid misstänkt akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Alla patienter som diagnostiserats med en okomplicerad akut blindtarmsinflammation på lågdos CT-skanning kommer att genomgå laparoskopisk appendektomi för att utvärdera känsligheten och specificiteten för CT-diagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificiteten och känsligheten hos lågdos CT vid diagnos av akut okomplicerad blindtarmsinflammation
Tidsram: Fyra månader
Sensitiviteten och specificiteten kommer att utvärderas baserat på de operativa och histopatologiska fynden efter laparoskopisk appendektomi
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativ blindtarmsoperation
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Appendixperforeringshastighet
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera