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La optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada (OPTICAP)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

La optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada (OPTICAP)

Este estudio se enfoca en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada. La diferenciación entre las dos formas de apendicitis aguda es importante porque según estudios recientes su tratamiento es diferente. Las formas complicadas todavía se tratan quirúrgicamente, mientras que las formas no complicadas se pueden tratar de forma conservadora con antibióticos. En la fase inicial del estudio, se crearán varios protocolos de TC optimizados con un modelo fantasma. Los dos modelos con mejor rendimiento se seleccionarán para la segunda fase del estudio, en la que se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de apendicitis aguda con los dos protocolos. Todos los pacientes que participen en el estudio serán tratados quirúrgicamente, principalmente con una apendicectomía laparoscópica. Por lo tanto, se puede lograr la confirmación histológica del diagnóstico y compararlo con las imágenes de TC. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para usar en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis aguda es una de las causas más frecuentes de dolor abdominal en los servicios de urgencias, así como una de las indicaciones más habituales de cirugía abdominal de urgencia. El diagnóstico clínico se ha basado en la historia del paciente, el examen físico y los hallazgos de laboratorio, así como en el "ojo clínico" del cirujano. Aún así, el diagnóstico sigue siendo un desafío. Uno de los principales problemas es que muchos otros trastornos pueden imitar la presentación clínica de la apendicitis, lo que aumenta el papel de las técnicas de imagen para ayudar en la precisión del diagnóstico. Ahora, las imágenes preoperatorias en pacientes con sospecha de apendicitis aguda son actualmente ampliamente aceptadas como el estándar de práctica, y se ha demostrado que la TC supera claramente a la ecografía en términos de rendimiento diagnóstico. Hoy en día, la tomografía computarizada se considera la modalidad de imagen primaria en el diagnóstico de la apendicitis aguda, ya que se valora por su alta sensibilidad y especificidad. La principal desventaja de la tomografía computarizada es la exposición a la radiación. Por lo tanto, el rendimiento diagnóstico favorable de la tomografía computarizada ha fomentado la optimización de los protocolos para minimizar la exposición a la radiación mediante el desarrollo de protocolos de tomografía computarizada de dosis baja. Los estudios iniciales han indicado que la TC de dosis baja con contraste no fue inferior a la TC con contraste de dosis estándar sin significación estadística en las tasas de apendicectomía negativa, las tasas de perforación apendicular o los pacientes que requieren imágenes adicionales.

Este estudio se enfoca en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada. La diferenciación entre las dos formas de apendicitis aguda es importante porque según estudios recientes su tratamiento es diferente. Las formas complicadas todavía se tratan quirúrgicamente, mientras que las formas no complicadas se pueden tratar de forma conservadora con antibióticos. En la fase inicial del estudio, se crearán varios protocolos de TC optimizados con un modelo fantasma. Los dos modelos con mejor rendimiento se seleccionarán para la segunda fase del estudio, en la que se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de apendicitis aguda con los dos protocolos. Todos los pacientes que participen en el estudio serán tratados quirúrgicamente, principalmente con una apendicectomía laparoscópica. Por lo tanto, se puede lograr la confirmación histológica del diagnóstico y compararlo con las imágenes de TC. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para usar en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Sospecha clínica de apendicitis aguda no complicada basada en antecedentes, examen físico, hallazgos de laboratorio evaluados por un cirujano senior

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 60 años
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al material de contraste o al yodo
  • Historia de la apendicectomía
  • Insuficiencia renal, valor de creatinina superior al valor de referencia superior
  • Medicamentos para la diabetes mellitus y metformina
  • Sospecha de peritonitis y perforación apendicular
  • Incapacidad para cooperar y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Una enfermedad o afección generalizada grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC de baja dosis para la apendicitis aguda
Tomografía computarizada de baja dosis para el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada Apendicectomía laparoscópica
Tomografía computarizada de dosis baja por sospecha de apendicitis aguda no complicada
Todos los pacientes diagnosticados con una apendicitis aguda no complicada en una tomografía computarizada de baja dosis se someterán a una apendicectomía laparoscópica para evaluar la sensibilidad y especificidad del diagnóstico por tomografía computarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad y sensibilidad de la TC de dosis baja en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada
Periodo de tiempo: Cuatro meses
La sensibilidad y la especificidad se evaluarán en función de los hallazgos operatorios e histopatológicos después de la apendicectomía laparoscópica.
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Tasa de perforación apendicular
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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