- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533869
La optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada (OPTICAP)
La optimización de un protocolo de tomografía computarizada de baja dosis en pacientes con sospecha de apendicitis aguda no complicada (OPTICAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es una de las causas más frecuentes de dolor abdominal en los servicios de urgencias, así como una de las indicaciones más habituales de cirugía abdominal de urgencia. El diagnóstico clínico se ha basado en la historia del paciente, el examen físico y los hallazgos de laboratorio, así como en el "ojo clínico" del cirujano. Aún así, el diagnóstico sigue siendo un desafío. Uno de los principales problemas es que muchos otros trastornos pueden imitar la presentación clínica de la apendicitis, lo que aumenta el papel de las técnicas de imagen para ayudar en la precisión del diagnóstico. Ahora, las imágenes preoperatorias en pacientes con sospecha de apendicitis aguda son actualmente ampliamente aceptadas como el estándar de práctica, y se ha demostrado que la TC supera claramente a la ecografía en términos de rendimiento diagnóstico. Hoy en día, la tomografía computarizada se considera la modalidad de imagen primaria en el diagnóstico de la apendicitis aguda, ya que se valora por su alta sensibilidad y especificidad. La principal desventaja de la tomografía computarizada es la exposición a la radiación. Por lo tanto, el rendimiento diagnóstico favorable de la tomografía computarizada ha fomentado la optimización de los protocolos para minimizar la exposición a la radiación mediante el desarrollo de protocolos de tomografía computarizada de dosis baja. Los estudios iniciales han indicado que la TC de dosis baja con contraste no fue inferior a la TC con contraste de dosis estándar sin significación estadística en las tasas de apendicectomía negativa, las tasas de perforación apendicular o los pacientes que requieren imágenes adicionales.
Este estudio se enfoca en el uso de imágenes de TC de dosis baja mejoradas con contraste como una modalidad para diferenciar entre apendicitis aguda no complicada y complicada. La diferenciación entre las dos formas de apendicitis aguda es importante porque según estudios recientes su tratamiento es diferente. Las formas complicadas todavía se tratan quirúrgicamente, mientras que las formas no complicadas se pueden tratar de forma conservadora con antibióticos. En la fase inicial del estudio, se crearán varios protocolos de TC optimizados con un modelo fantasma. Los dos modelos con mejor rendimiento se seleccionarán para la segunda fase del estudio, en la que se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de apendicitis aguda con los dos protocolos. Todos los pacientes que participen en el estudio serán tratados quirúrgicamente, principalmente con una apendicectomía laparoscópica. Por lo tanto, se puede lograr la confirmación histológica del diagnóstico y compararlo con las imágenes de TC. El objetivo de este estudio es optimizar un protocolo de imágenes de TC de baja dosis de buen rendimiento para usar en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Sospecha clínica de apendicitis aguda no complicada basada en antecedentes, examen físico, hallazgos de laboratorio evaluados por un cirujano senior
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- Embarazo o lactancia
- Alergia al material de contraste o al yodo
- Historia de la apendicectomía
- Insuficiencia renal, valor de creatinina superior al valor de referencia superior
- Medicamentos para la diabetes mellitus y metformina
- Sospecha de peritonitis y perforación apendicular
- Incapacidad para cooperar y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Una enfermedad o afección generalizada grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TC de baja dosis para la apendicitis aguda
Tomografía computarizada de baja dosis para el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada Apendicectomía laparoscópica
|
Tomografía computarizada de dosis baja por sospecha de apendicitis aguda no complicada
Todos los pacientes diagnosticados con una apendicitis aguda no complicada en una tomografía computarizada de baja dosis se someterán a una apendicectomía laparoscópica para evaluar la sensibilidad y especificidad del diagnóstico por tomografía computarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La especificidad y sensibilidad de la TC de dosis baja en el diagnóstico de apendicitis aguda no complicada
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
La sensibilidad y la especificidad se evaluarán en función de los hallazgos operatorios e histopatológicos después de la apendicectomía laparoscópica.
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
Tasa de perforación apendicular
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTICAP
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