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A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada (OPTICAP)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada (OPTICAP)

Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada. A diferenciação entre as duas formas de apendicite aguda é importante porque, de acordo com estudos recentes, seu tratamento difere. As formas complicadas ainda são tratadas cirurgicamente, enquanto as formas não complicadas podem ser tratadas conservadoramente com antibióticos. Na fase inicial do estudo, vários protocolos otimizados de TC serão criados com um modelo fantasma. Os dois modelos de melhor desempenho serão selecionados para a segunda fase do estudo, na qual os pacientes com suspeita de apendicite aguda serão fotografados com os dois protocolos. Todos os pacientes participantes do estudo serão tratados cirurgicamente, principalmente com apendicectomia laparoscópica. Assim, a confirmação histológica para o diagnóstico pode ser obtida e comparada com as imagens de TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite aguda é uma das causas mais comuns de dor abdominal em serviços de emergência, bem como uma das indicações mais comuns para cirurgia abdominal de emergência. O diagnóstico clínico foi baseado no histórico do paciente, exame físico e achados laboratoriais, bem como no "olho clínico" do cirurgião. Mesmo assim, o diagnóstico continua desafiador. Um dos principais problemas é que muitos outros distúrbios podem imitar a apresentação clínica da apendicite, aumentando assim o papel das técnicas de imagem para auxiliar na precisão do diagnóstico. Atualmente, a imagem pré-operatória em pacientes com suspeita de apendicite aguda é amplamente aceita como padrão de prática, e a TC demonstrou claramente superar a US em termos de desempenho diagnóstico. Atualmente, a tomografia computadorizada é considerada a principal modalidade de imagem no diagnóstico de apendicite aguda, pois é avaliada por sua alta sensibilidade e especificidade. A principal desvantagem da TC é a exposição à radiação. Assim, o desempenho diagnóstico favorável da imagem de TC encorajou a otimização de protocolos para minimizar a exposição à radiação por meio do desenvolvimento de protocolos de TC de baixa dose. Estudos iniciais indicaram que a TC de baixa dose com contraste não foi inferior à TC com contraste de dose padrão, sem significância estatística nas taxas de apendicectomia negativa, taxas de perfuração do apêndice ou pacientes que requerem imagens adicionais.

Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada. A diferenciação entre as duas formas de apendicite aguda é importante porque, de acordo com estudos recentes, seu tratamento difere. As formas complicadas ainda são tratadas cirurgicamente, enquanto as formas não complicadas podem ser tratadas conservadoramente com antibióticos. Na fase inicial do estudo, vários protocolos otimizados de TC serão criados com um modelo fantasma. Os dois modelos de melhor desempenho serão selecionados para a segunda fase do estudo, na qual os pacientes com suspeita de apendicite aguda serão fotografados com os dois protocolos. Todos os pacientes participantes do estudo serão tratados cirurgicamente, principalmente com apendicectomia laparoscópica. Assim, a confirmação histológica para o diagnóstico pode ser obtida e comparada com as imagens de TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Suspeita clínica de apendicite aguda não complicada com base na história, exame físico, achados laboratoriais avaliados por um cirurgião sênior

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou > 60 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia a material de contraste ou iodo
  • História de apendicectomia
  • Insuficiência renal, valor de creatinina superior ao valor de referência superior
  • Medicação para diabetes mellitus e metformina
  • Suspeita de peritonite e perfuração apendicular
  • Incapacidade de cooperar e dar consentimento para participar do estudo
  • Uma doença ou condição generalizada grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de baixa dose para apendicite aguda
Tomografia computadorizada de baixa dose para diagnóstico de apendicite aguda não complicada Apendicectomia laparoscópica
Tomografia computadorizada de baixa dose para suspeita de apendicite aguda não complicada
Todos os pacientes diagnosticados com apendicite aguda não complicada em tomografia computadorizada de baixa dose serão submetidos a apendicectomia laparoscópica para avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A especificidade e sensibilidade da TC de baixa dose no diagnóstico de apendicite aguda não complicada
Prazo: Quatro meses
A sensibilidade e especificidade serão avaliadas com base nos achados operatórios e histopatológicos após apendicectomia laparoscópica
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: Seis meses
Seis meses
Taxa de perfuração do apêndice
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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