- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533869
A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada (OPTICAP)
A otimização de um protocolo de tomografia computadorizada de baixa dose em pacientes com suspeita de apendicite aguda não complicada (OPTICAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é uma das causas mais comuns de dor abdominal em serviços de emergência, bem como uma das indicações mais comuns para cirurgia abdominal de emergência. O diagnóstico clínico foi baseado no histórico do paciente, exame físico e achados laboratoriais, bem como no "olho clínico" do cirurgião. Mesmo assim, o diagnóstico continua desafiador. Um dos principais problemas é que muitos outros distúrbios podem imitar a apresentação clínica da apendicite, aumentando assim o papel das técnicas de imagem para auxiliar na precisão do diagnóstico. Atualmente, a imagem pré-operatória em pacientes com suspeita de apendicite aguda é amplamente aceita como padrão de prática, e a TC demonstrou claramente superar a US em termos de desempenho diagnóstico. Atualmente, a tomografia computadorizada é considerada a principal modalidade de imagem no diagnóstico de apendicite aguda, pois é avaliada por sua alta sensibilidade e especificidade. A principal desvantagem da TC é a exposição à radiação. Assim, o desempenho diagnóstico favorável da imagem de TC encorajou a otimização de protocolos para minimizar a exposição à radiação por meio do desenvolvimento de protocolos de TC de baixa dose. Estudos iniciais indicaram que a TC de baixa dose com contraste não foi inferior à TC com contraste de dose padrão, sem significância estatística nas taxas de apendicectomia negativa, taxas de perfuração do apêndice ou pacientes que requerem imagens adicionais.
Este estudo enfoca o uso de imagens de TC de baixa dosagem com contraste como uma modalidade para diferenciar entre apendicite aguda não complicada e complicada. A diferenciação entre as duas formas de apendicite aguda é importante porque, de acordo com estudos recentes, seu tratamento difere. As formas complicadas ainda são tratadas cirurgicamente, enquanto as formas não complicadas podem ser tratadas conservadoramente com antibióticos. Na fase inicial do estudo, vários protocolos otimizados de TC serão criados com um modelo fantasma. Os dois modelos de melhor desempenho serão selecionados para a segunda fase do estudo, na qual os pacientes com suspeita de apendicite aguda serão fotografados com os dois protocolos. Todos os pacientes participantes do estudo serão tratados cirurgicamente, principalmente com apendicectomia laparoscópica. Assim, a confirmação histológica para o diagnóstico pode ser obtida e comparada com as imagens de TC. O objetivo deste estudo é otimizar um protocolo de imagem de TC de baixa dosagem com bom desempenho para uso no diagnóstico de apendicite aguda não complicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Suspeita clínica de apendicite aguda não complicada com base na história, exame físico, achados laboratoriais avaliados por um cirurgião sênior
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 60 anos
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a material de contraste ou iodo
- História de apendicectomia
- Insuficiência renal, valor de creatinina superior ao valor de referência superior
- Medicação para diabetes mellitus e metformina
- Suspeita de peritonite e perfuração apendicular
- Incapacidade de cooperar e dar consentimento para participar do estudo
- Uma doença ou condição generalizada grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TC de baixa dose para apendicite aguda
Tomografia computadorizada de baixa dose para diagnóstico de apendicite aguda não complicada Apendicectomia laparoscópica
|
Tomografia computadorizada de baixa dose para suspeita de apendicite aguda não complicada
Todos os pacientes diagnosticados com apendicite aguda não complicada em tomografia computadorizada de baixa dose serão submetidos a apendicectomia laparoscópica para avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de TC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A especificidade e sensibilidade da TC de baixa dose no diagnóstico de apendicite aguda não complicada
Prazo: Quatro meses
|
A sensibilidade e especificidade serão avaliadas com base nos achados operatórios e histopatológicos após apendicectomia laparoscópica
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de apendicectomia negativa
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
Taxa de perfuração do apêndice
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTICAP
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