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L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata (OPTICAP)

10 novembre 2020 aggiornato da: Paulina Salminen, Turku University Hospital

L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata (OPTICAP)

Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata. La differenziazione tra le due forme di appendicite acuta è importante perché secondo studi recenti il ​​loro trattamento differisce. Le forme complicate sono ancora trattate operativamente, mentre le forme non complicate possono essere trattate in modo conservativo con antibiotici. Nella fase iniziale dello studio, verranno creati diversi protocolli CT ottimizzati con un modello fantasma. I due modelli con le migliori prestazioni saranno selezionati per la seconda fase dello studio, in cui i pazienti che presentano sospetta appendicite acuta verranno sottoposti a imaging con i due protocolli. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno trattati operativamente, principalmente con un'appendicectomia laparoscopica. In questo modo è possibile ottenere la conferma istologica della diagnosi e confrontarla con le immagini TC. L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale nei reparti di emergenza, nonché una delle indicazioni più comuni per la chirurgia addominale d'urgenza. La diagnosi clinica si è basata sull'anamnesi del paziente, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio, nonché sull'"occhio clinico" del chirurgo. Tuttavia la diagnosi rimane impegnativa. Uno dei problemi principali è che molti altri disturbi possono imitare la presentazione clinica dell'appendicite, aumentando così il ruolo delle tecniche di imaging per aiutare nell'accuratezza diagnostica. Ora l'imaging preoperatorio in pazienti con sospetta appendicite acuta è attualmente ampiamente accettato come standard di pratica e la TC ha dimostrato di superare nettamente l'ecografia in termini di prestazioni diagnostiche. Al giorno d'oggi, l'imaging TC è considerato la modalità di imaging primaria nella diagnosi di appendicite acuta in quanto è apprezzata per la sua elevata sensibilità e specificità. Il principale svantaggio dell'imaging TC è l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, le prestazioni diagnostiche favorevoli dell'imaging TC hanno incoraggiato l'ottimizzazione dei protocolli per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso lo sviluppo di protocolli TC a basso dosaggio. Gli studi iniziali hanno indicato che la TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto non era inferiore alla TC con mezzo di contrasto a dose standard senza significatività statistica nei tassi di appendicectomia negativa, nei tassi di perforazione dell'appendice o nei pazienti che richiedevano immagini aggiuntive.

Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata. La differenziazione tra le due forme di appendicite acuta è importante perché secondo studi recenti il ​​loro trattamento differisce. Le forme complicate sono ancora trattate operativamente, mentre le forme non complicate possono essere trattate in modo conservativo con antibiotici. Nella fase iniziale dello studio, verranno creati diversi protocolli CT ottimizzati con un modello fantasma. I due modelli con le migliori prestazioni saranno selezionati per la seconda fase dello studio, in cui i pazienti che presentano sospetta appendicite acuta verranno sottoposti a imaging con i due protocolli. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno trattati operativamente, principalmente con un'appendicectomia laparoscopica. In questo modo è possibile ottenere la conferma istologica della diagnosi e confrontarla con le immagini TC. L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Sospetto clinico di appendicite acuta non complicata basato su anamnesi, esame obiettivo, risultati di laboratorio valutati da un chirurgo senior

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o > 60 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al materiale di contrasto o allo iodio
  • Storia di appendicectomia
  • Insufficienza renale, valore della creatinina superiore al valore di riferimento superiore
  • Diabete mellito e farmaci con metformina
  • Sospetto di peritonite e perforazione appendicolare
  • Incapacità di collaborare e dare il consenso a partecipare allo studio
  • Una grave malattia o condizione generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC a basso dosaggio per appendicite acuta
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per la diagnosi di appendicite acuta non complicata Appendicectomia laparoscopica
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per sospetta appendicite acuta non complicata
Tutti i pazienti con diagnosi di appendicite acuta non complicata alla TC a basso dosaggio saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità e la sensibilità della TC a basse dosi nella diagnosi di appendicite acuta non complicata
Lasso di tempo: Quattro mesi
La sensibilità e la specificità saranno valutate sulla base dei risultati operativi e istopatologici dopo l'appendicectomia laparoscopica
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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