- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533869
L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata (OPTICAP)
L'ottimizzazione di un protocollo di tomografia computerizzata a basso dosaggio in pazienti con sospetta appendicite acuta non complicata (OPTICAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle cause più comuni di dolore addominale nei reparti di emergenza, nonché una delle indicazioni più comuni per la chirurgia addominale d'urgenza. La diagnosi clinica si è basata sull'anamnesi del paziente, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio, nonché sull'"occhio clinico" del chirurgo. Tuttavia la diagnosi rimane impegnativa. Uno dei problemi principali è che molti altri disturbi possono imitare la presentazione clinica dell'appendicite, aumentando così il ruolo delle tecniche di imaging per aiutare nell'accuratezza diagnostica. Ora l'imaging preoperatorio in pazienti con sospetta appendicite acuta è attualmente ampiamente accettato come standard di pratica e la TC ha dimostrato di superare nettamente l'ecografia in termini di prestazioni diagnostiche. Al giorno d'oggi, l'imaging TC è considerato la modalità di imaging primaria nella diagnosi di appendicite acuta in quanto è apprezzata per la sua elevata sensibilità e specificità. Il principale svantaggio dell'imaging TC è l'esposizione alle radiazioni. Pertanto, le prestazioni diagnostiche favorevoli dell'imaging TC hanno incoraggiato l'ottimizzazione dei protocolli per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso lo sviluppo di protocolli TC a basso dosaggio. Gli studi iniziali hanno indicato che la TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto non era inferiore alla TC con mezzo di contrasto a dose standard senza significatività statistica nei tassi di appendicectomia negativa, nei tassi di perforazione dell'appendice o nei pazienti che richiedevano immagini aggiuntive.
Questo studio si concentra sull'uso dell'imaging TC a basso dosaggio con mezzo di contrasto come modalità per differenziare tra appendicite acuta non complicata e complicata. La differenziazione tra le due forme di appendicite acuta è importante perché secondo studi recenti il loro trattamento differisce. Le forme complicate sono ancora trattate operativamente, mentre le forme non complicate possono essere trattate in modo conservativo con antibiotici. Nella fase iniziale dello studio, verranno creati diversi protocolli CT ottimizzati con un modello fantasma. I due modelli con le migliori prestazioni saranno selezionati per la seconda fase dello studio, in cui i pazienti che presentano sospetta appendicite acuta verranno sottoposti a imaging con i due protocolli. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno trattati operativamente, principalmente con un'appendicectomia laparoscopica. In questo modo è possibile ottenere la conferma istologica della diagnosi e confrontarla con le immagini TC. L'obiettivo di questo studio è quello di ottimizzare un protocollo di imaging TC a basso dosaggio con buone prestazioni da utilizzare nella diagnosi di appendicite acuta non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Sospetto clinico di appendicite acuta non complicata basato su anamnesi, esame obiettivo, risultati di laboratorio valutati da un chirurgo senior
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 60 anni
- Gravidanza o allattamento
- Allergia al materiale di contrasto o allo iodio
- Storia di appendicectomia
- Insufficienza renale, valore della creatinina superiore al valore di riferimento superiore
- Diabete mellito e farmaci con metformina
- Sospetto di peritonite e perforazione appendicolare
- Incapacità di collaborare e dare il consenso a partecipare allo studio
- Una grave malattia o condizione generalizzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TC a basso dosaggio per appendicite acuta
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per la diagnosi di appendicite acuta non complicata Appendicectomia laparoscopica
|
Tomografia computerizzata a basso dosaggio per sospetta appendicite acuta non complicata
Tutti i pazienti con diagnosi di appendicite acuta non complicata alla TC a basso dosaggio saranno sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per valutare la sensibilità e la specificità della diagnosi TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La specificità e la sensibilità della TC a basse dosi nella diagnosi di appendicite acuta non complicata
Lasso di tempo: Quattro mesi
|
La sensibilità e la specificità saranno valutate sulla base dei risultati operativi e istopatologici dopo l'appendicectomia laparoscopica
|
Quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di appendicectomia negativo
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Tasso di perforazione appendicolare
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTICAP
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