Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит (OPTICAP)

10 ноября 2020 г. обновлено: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит (OPTICAP)

Это исследование посвящено использованию низкодозовой КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита. Дифференциация между двумя формами острого аппендицита важна, поскольку, согласно последним исследованиям, их лечение различается. Осложненные формы по-прежнему лечат оперативно, в то время как неосложненные формы можно лечить консервативно с помощью антибиотиков. На начальном этапе исследования будет создано несколько оптимизированных протоколов КТ с фантомной моделью. Две наиболее эффективные модели будут выбраны для второго этапа исследования, в ходе которого пациенты с подозрением на острый аппендицит будут визуализированы с помощью двух протоколов. Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено оперативное лечение, в первую очередь лапароскопическая аппендэктомия. Таким образом, можно получить гистологическое подтверждение диагноза и сравнить его с КТ-изображениями. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в животе в отделениях неотложной помощи, а также одним из наиболее частых показаний к экстренной абдоминальной хирургии. Клинический диагноз был основан на истории болезни, физикальном осмотре и лабораторных данных, а также на «клиническом взгляде» хирурга. Тем не менее, диагностика остается сложной. Одна из основных проблем заключается в том, что многие другие расстройства могут имитировать клиническую картину аппендицита, что повышает роль методов визуализации для повышения точности диагностики. Теперь предоперационная визуализация у пациентов с подозрением на острый аппендицит в настоящее время широко признана в качестве стандарта практики, и было показано, что КТ явно превосходит УЗИ с точки зрения диагностической эффективности. В настоящее время компьютерная томография считается основным методом визуализации в диагностике острого аппендицита, поскольку она ценится за ее высокую чувствительность и специфичность. Основным недостатком КТ является воздействие радиации. Таким образом, благоприятные диагностические характеристики КТ-изображения способствовали оптимизации протоколов для минимизации воздействия радиации за счет разработки протоколов КТ с низкими дозами. Первоначальные исследования показали, что низкодозовая КТ с контрастным усилением не уступает КТ со стандартной дозой контраста без статистической значимости в частоте отрицательных аппендэктомий, перфорации аппендикса или у пациентов, которым требуется дополнительная визуализация.

Это исследование посвящено использованию низкодозовой КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита. Дифференциация между двумя формами острого аппендицита важна, поскольку, согласно последним исследованиям, их лечение различается. Осложненные формы по-прежнему лечат оперативно, в то время как неосложненные формы можно лечить консервативно с помощью антибиотиков. На начальном этапе исследования будет создано несколько оптимизированных протоколов КТ с фантомной моделью. Две наиболее эффективные модели будут выбраны для второго этапа исследования, в ходе которого пациенты с подозрением на острый аппендицит будут визуализированы с помощью двух протоколов. Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено оперативное лечение, в первую очередь лапароскопическая аппендэктомия. Таким образом, можно получить гистологическое подтверждение диагноза и сравнить его с КТ-изображениями. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Клиническое подозрение на острый неосложненный аппендицит на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов лабораторных исследований, оцененных старшим хирургом.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или > 60 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергия на контрастное вещество или йод
  • История аппендэктомии
  • Почечная недостаточность, значение креатинина выше верхнего контрольного значения
  • Сахарный диабет и лечение метформином
  • Подозрение на перитонит и перфорацию аппендикса
  • Неспособность сотрудничать и дать согласие на участие в исследовании
  • Тяжелое генерализованное заболевание или состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкодозная КТ при остром аппендиците
Низкодозовая компьютерная томография в диагностике острого неосложненного аппендицита Лапароскопическая аппендэктомия
Низкодозовая компьютерная томография при подозрении на острый неосложненный аппендицит
Всем пациентам с диагнозом неосложненный острый аппендицит при низкодозовой КТ будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия для оценки чувствительности и специфичности КТ-диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и чувствительность низкодозной КТ в диагностике острого неосложненного аппендицита
Временное ограничение: Четыре месяца
Чувствительность и специфичность будут оцениваться на основании операционных и гистопатологических данных после лапароскопической аппендэктомии.
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Скорость перфорации аппендикса
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ с низкими дозами

Подписаться