- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02533869
Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит (OPTICAP)
Оптимизация протокола низкодозовой компьютерной томографии у пациентов с подозрением на неосложненный острый аппендицит (OPTICAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является одной из наиболее частых причин болей в животе в отделениях неотложной помощи, а также одним из наиболее частых показаний к экстренной абдоминальной хирургии. Клинический диагноз был основан на истории болезни, физикальном осмотре и лабораторных данных, а также на «клиническом взгляде» хирурга. Тем не менее, диагностика остается сложной. Одна из основных проблем заключается в том, что многие другие расстройства могут имитировать клиническую картину аппендицита, что повышает роль методов визуализации для повышения точности диагностики. Теперь предоперационная визуализация у пациентов с подозрением на острый аппендицит в настоящее время широко признана в качестве стандарта практики, и было показано, что КТ явно превосходит УЗИ с точки зрения диагностической эффективности. В настоящее время компьютерная томография считается основным методом визуализации в диагностике острого аппендицита, поскольку она ценится за ее высокую чувствительность и специфичность. Основным недостатком КТ является воздействие радиации. Таким образом, благоприятные диагностические характеристики КТ-изображения способствовали оптимизации протоколов для минимизации воздействия радиации за счет разработки протоколов КТ с низкими дозами. Первоначальные исследования показали, что низкодозовая КТ с контрастным усилением не уступает КТ со стандартной дозой контраста без статистической значимости в частоте отрицательных аппендэктомий, перфорации аппендикса или у пациентов, которым требуется дополнительная визуализация.
Это исследование посвящено использованию низкодозовой КТ с контрастным усилением в качестве метода дифференциации неосложненного и осложненного острого аппендицита. Дифференциация между двумя формами острого аппендицита важна, поскольку, согласно последним исследованиям, их лечение различается. Осложненные формы по-прежнему лечат оперативно, в то время как неосложненные формы можно лечить консервативно с помощью антибиотиков. На начальном этапе исследования будет создано несколько оптимизированных протоколов КТ с фантомной моделью. Две наиболее эффективные модели будут выбраны для второго этапа исследования, в ходе которого пациенты с подозрением на острый аппендицит будут визуализированы с помощью двух протоколов. Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено оперативное лечение, в первую очередь лапароскопическая аппендэктомия. Таким образом, можно получить гистологическое подтверждение диагноза и сравнить его с КТ-изображениями. Целью данного исследования является оптимизация хорошо работающего протокола низкодозовой КТ для использования в диагностике неосложненного острого аппендицита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Клиническое подозрение на острый неосложненный аппендицит на основании анамнеза, физикального осмотра, результатов лабораторных исследований, оцененных старшим хирургом.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или > 60 лет
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на контрастное вещество или йод
- История аппендэктомии
- Почечная недостаточность, значение креатинина выше верхнего контрольного значения
- Сахарный диабет и лечение метформином
- Подозрение на перитонит и перфорацию аппендикса
- Неспособность сотрудничать и дать согласие на участие в исследовании
- Тяжелое генерализованное заболевание или состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозная КТ при остром аппендиците
Низкодозовая компьютерная томография в диагностике острого неосложненного аппендицита Лапароскопическая аппендэктомия
|
Низкодозовая компьютерная томография при подозрении на острый неосложненный аппендицит
Всем пациентам с диагнозом неосложненный острый аппендицит при низкодозовой КТ будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия для оценки чувствительности и специфичности КТ-диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность низкодозной КТ в диагностике острого неосложненного аппендицита
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Чувствительность и специфичность будут оцениваться на основании операционных и гистопатологических данных после лапароскопической аппендэктомии.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Скорость перфорации аппендикса
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTICAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ с низкими дозами
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай