- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533869
Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung (OPTICAP)
Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung (OPTICAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen in Notaufnahmen und eine der häufigsten Indikationen für eine notfallmäßige Bauchoperation. Die klinische Diagnose basierte auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden sowie dem „klinischen Auge“ des Chirurgen. Dennoch bleibt die Diagnose eine Herausforderung. Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass viele andere Erkrankungen das klinische Erscheinungsbild einer Blinddarmentzündung nachahmen können, wodurch bildgebende Verfahren für die Diagnosegenauigkeit immer wichtiger werden. Mittlerweile ist die präoperative Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung derzeit weithin als Standard der Praxis anerkannt, und die CT ist nachweislich den USA in Bezug auf die diagnostische Leistung deutlich überlegen. Heutzutage gilt die CT-Bildgebung als primäres Bildgebungsverfahren bei der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung, da sie für ihre hohe Sensitivität und Spezifität geschätzt wird. Der Hauptnachteil der CT-Bildgebung ist die Strahlenbelastung. Daher hat die günstige diagnostische Leistung der CT-Bildgebung die Optimierung von Protokollen zur Minimierung der Strahlenexposition durch die Entwicklung von CT-Protokollen mit niedriger Dosis gefördert. Erste Studien haben gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte Niedrigdosis-CT der kontrastverstärkten Standarddosis-CT nicht unterlegen war, ohne statistische Signifikanz hinsichtlich negativer Appendektomieraten, Blinddarmperforationsraten oder Patienten, die eine zusätzliche Bildgebung benötigen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung. Die Unterscheidung zwischen den beiden Formen der akuten Blinddarmentzündung ist wichtig, da sie neueren Studien zufolge unterschiedlich behandelt werden. Komplizierte Formen werden weiterhin operativ behandelt, während unkomplizierte Formen konservativ mit Antibiotika behandelt werden können. In der Anfangsphase der Studie werden mehrere optimierte CT-Protokolle mit einem Phantommodell erstellt. Die beiden leistungsstärksten Modelle werden für die zweite Phase der Studie ausgewählt, in der Patienten mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung mit den beiden Protokollen abgebildet werden. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden operativ behandelt, hauptsächlich mit einer laparoskopischen Appendektomie. Dadurch kann eine histologische Bestätigung der Diagnose erreicht und mit den CT-Bildern verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Klinischer Verdacht auf eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der von einem leitenden Chirurgen ausgewerteten Laborbefunde
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder > 60 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
- Geschichte der Appendektomie
- Nierenversagen, Kreatininwert größer als der obere Referenzwert
- Diabetes mellitus und Metformin-Medikamente
- Verdacht auf Peritonitis und Blinddarmperforation
- Unfähigkeit zur Kooperation und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Eine schwere allgemeine Erkrankung oder Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrigdosis-CT bei akuter Blinddarmentzündung
Niedrigdosis-Computertomographie zur Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis. Laparoskopische Appendektomie
|
Niedrigdosis-Computertomographie bei Verdacht auf akute unkomplizierte Appendizitis
Alle Patienten, bei denen im Niedrigdosis-CT-Scan eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, um die Sensitivität und Spezifität der CT-Diagnose zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Spezifität und Sensitivität der Niedrigdosis-CT bei der Diagnose einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Vier Monate
|
Die Sensitivität und Spezifität werden anhand der operativen und histopathologischen Befunde nach laparoskopischer Appendektomie bewertet
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
|
Perforationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTICAP
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