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Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung (OPTICAP)

10. November 2020 aktualisiert von: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Die Optimierung eines Niedrigdosis-Computertomographieprotokolls bei Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte akute Blinddarmentzündung (OPTICAP)

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung. Die Unterscheidung zwischen den beiden Formen der akuten Blinddarmentzündung ist wichtig, da sie neueren Studien zufolge unterschiedlich behandelt werden. Komplizierte Formen werden weiterhin operativ behandelt, während unkomplizierte Formen konservativ mit Antibiotika behandelt werden können. In der Anfangsphase der Studie werden mehrere optimierte CT-Protokolle mit einem Phantommodell erstellt. Die beiden leistungsstärksten Modelle werden für die zweite Phase der Studie ausgewählt, in der Patienten mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung mit den beiden Protokollen abgebildet werden. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden operativ behandelt, hauptsächlich mit einer laparoskopischen Appendektomie. Dadurch kann eine histologische Bestätigung der Diagnose erreicht und mit den CT-Bildern verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten Ursachen für Bauchschmerzen in Notaufnahmen und eine der häufigsten Indikationen für eine notfallmäßige Bauchoperation. Die klinische Diagnose basierte auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden sowie dem „klinischen Auge“ des Chirurgen. Dennoch bleibt die Diagnose eine Herausforderung. Eines der Hauptprobleme besteht darin, dass viele andere Erkrankungen das klinische Erscheinungsbild einer Blinddarmentzündung nachahmen können, wodurch bildgebende Verfahren für die Diagnosegenauigkeit immer wichtiger werden. Mittlerweile ist die präoperative Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Blinddarmentzündung derzeit weithin als Standard der Praxis anerkannt, und die CT ist nachweislich den USA in Bezug auf die diagnostische Leistung deutlich überlegen. Heutzutage gilt die CT-Bildgebung als primäres Bildgebungsverfahren bei der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung, da sie für ihre hohe Sensitivität und Spezifität geschätzt wird. Der Hauptnachteil der CT-Bildgebung ist die Strahlenbelastung. Daher hat die günstige diagnostische Leistung der CT-Bildgebung die Optimierung von Protokollen zur Minimierung der Strahlenexposition durch die Entwicklung von CT-Protokollen mit niedriger Dosis gefördert. Erste Studien haben gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte Niedrigdosis-CT der kontrastverstärkten Standarddosis-CT nicht unterlegen war, ohne statistische Signifikanz hinsichtlich negativer Appendektomieraten, Blinddarmperforationsraten oder Patienten, die eine zusätzliche Bildgebung benötigen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung der kontrastmittelverstärkten Niedrigdosis-CT-Bildgebung als Modalität zur Unterscheidung zwischen unkomplizierter und komplizierter akuter Blinddarmentzündung. Die Unterscheidung zwischen den beiden Formen der akuten Blinddarmentzündung ist wichtig, da sie neueren Studien zufolge unterschiedlich behandelt werden. Komplizierte Formen werden weiterhin operativ behandelt, während unkomplizierte Formen konservativ mit Antibiotika behandelt werden können. In der Anfangsphase der Studie werden mehrere optimierte CT-Protokolle mit einem Phantommodell erstellt. Die beiden leistungsstärksten Modelle werden für die zweite Phase der Studie ausgewählt, in der Patienten mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung mit den beiden Protokollen abgebildet werden. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden operativ behandelt, hauptsächlich mit einer laparoskopischen Appendektomie. Dadurch kann eine histologische Bestätigung der Diagnose erreicht und mit den CT-Bildern verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung eines leistungsstarken Niedrigdosis-CT-Bildgebungsprotokolls zur Verwendung bei der Diagnose einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf eine akute unkomplizierte Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der von einem leitenden Chirurgen ausgewerteten Laborbefunde

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder > 60 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Jod
  • Geschichte der Appendektomie
  • Nierenversagen, Kreatininwert größer als der obere Referenzwert
  • Diabetes mellitus und Metformin-Medikamente
  • Verdacht auf Peritonitis und Blinddarmperforation
  • Unfähigkeit zur Kooperation und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Eine schwere allgemeine Erkrankung oder Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-CT bei akuter Blinddarmentzündung
Niedrigdosis-Computertomographie zur Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis. Laparoskopische Appendektomie
Niedrigdosis-Computertomographie bei Verdacht auf akute unkomplizierte Appendizitis
Alle Patienten, bei denen im Niedrigdosis-CT-Scan eine unkomplizierte akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, um die Sensitivität und Spezifität der CT-Diagnose zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spezifität und Sensitivität der Niedrigdosis-CT bei der Diagnose einer akuten unkomplizierten Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Vier Monate
Die Sensitivität und Spezifität werden anhand der operativen und histopathologischen Befunde nach laparoskopischer Appendektomie bewertet
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative Appendektomierate
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Perforationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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