Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou (OPTICAP)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Paulina Salminen, Turku University Hospital

Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou (OPTICAP)

Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou. Odlišení obou forem akutní apendicitidy je důležité, protože podle posledních studií se jejich léčba liší. Komplikované formy se stále léčí operativně, nekomplikované formy lze léčit konzervativně antibiotiky. V počáteční fázi studie bude vytvořeno několik optimalizovaných CT protokolů s fantomovým modelem. Dva nejvýkonnější modely budou vybrány pro druhou fázi studie, ve které budou pacienti s podezřením na akutní apendicitidu zobrazeni pomocí dvou protokolů. Všichni pacienti účastnící se studie budou léčeni operativně, především laparoskopickou apendektomií. Tak lze dosáhnout histologického potvrzení diagnózy a porovnat ji s CT snímky. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin bolestí břicha na pohotovostních odděleních a také jednou z nejčastějších indikací k urgentní břišní operaci. Klinická diagnóza byla založena na anamnéze pacienta, fyzikálním vyšetření a laboratorních nálezech a také na „klinickém oku“ chirurga. Přesto je diagnostika stále náročná. Jedním z hlavních problémů je, že mnoho dalších poruch může napodobovat klinický obraz apendicitidy, čímž se zvyšuje úloha zobrazovacích technik při diagnostice přesnosti. Nyní je předoperační zobrazování u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu v současnosti široce akceptováno jako standard praxe a ukázalo se, že CT jednoznačně předčí US z hlediska diagnostického výkonu. V současné době je CT zobrazení považováno za primární zobrazovací modalitu v diagnostice akutní apendicitidy, protože je hodnoceno pro svou vysokou senzitivitu a specificitu. Hlavní nevýhodou CT zobrazení je expozice záření. Příznivý diagnostický výkon CT zobrazení tedy podpořil optimalizaci protokolů pro minimalizaci expozice záření prostřednictvím vývoje nízkodávkových CT protokolů. Počáteční studie ukázaly, že kontrastní CT s nízkou dávkou nebylo horší než CT se standardní dávkou kontrastní CT bez statistické významnosti v počtu negativních apendektomií, perforací apendixu nebo pacientů vyžadujících další zobrazení.

Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou. Odlišení obou forem akutní apendicitidy je důležité, protože podle posledních studií se jejich léčba liší. Komplikované formy se stále léčí operativně, nekomplikované formy lze léčit konzervativně antibiotiky. V počáteční fázi studie bude vytvořeno několik optimalizovaných CT protokolů s fantomovým modelem. Dva nejvýkonnější modely budou vybrány pro druhou fázi studie, ve které budou pacienti s podezřením na akutní apendicitidu zobrazeni pomocí dvou protokolů. Všichni pacienti účastnící se studie budou léčeni operativně, především laparoskopickou apendektomií. Tak lze dosáhnout histologického potvrzení diagnózy a porovnat ji s CT snímky. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Klinické podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního nálezu hodnoceného vrchním chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 60 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kontrastní látku nebo jód
  • Historie apendektomie
  • Selhání ledvin, hodnota kreatininu vyšší než horní referenční hodnota
  • Diabetes mellitus a léčba metforminem
  • Podezření na peritonitidu a perforaci apendixu
  • Neschopnost spolupracovat a dát souhlas s účastí ve studii
  • Závažné generalizované onemocnění nebo stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávkové CT pro akutní apendicitidu
Nízkodávková počítačová tomografie pro diagnostiku akutní nekomplikované apendicitidy Laparoskopická apendektomie
Nízkodávková počítačová tomografie pro podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu
Všichni pacienti s diagnózou nekomplikované akutní apendicitidy na nízkodávkovém CT vyšetření podstoupí laparoskopickou apendektomii k posouzení senzitivity a specificity CT diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a senzitivita nízkodávkovaného CT v diagnostice akutní nekomplikované apendicitidy
Časové okno: Čtyři měsíce
Senzitivita a specificita bude hodnocena na základě operačních a histopatologických nálezů po laparoskopické apendektomii
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní míra apendektomie
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Míra perforace apendixu
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na CT s nízkou dávkou

Předplatit