- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533869
Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou (OPTICAP)
Optimalizace protokolu nízkodávkové počítačové tomografie u pacientů se suspektní nekomplikovanou akutní apendicitidou (OPTICAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších příčin bolestí břicha na pohotovostních odděleních a také jednou z nejčastějších indikací k urgentní břišní operaci. Klinická diagnóza byla založena na anamnéze pacienta, fyzikálním vyšetření a laboratorních nálezech a také na „klinickém oku“ chirurga. Přesto je diagnostika stále náročná. Jedním z hlavních problémů je, že mnoho dalších poruch může napodobovat klinický obraz apendicitidy, čímž se zvyšuje úloha zobrazovacích technik při diagnostice přesnosti. Nyní je předoperační zobrazování u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu v současnosti široce akceptováno jako standard praxe a ukázalo se, že CT jednoznačně předčí US z hlediska diagnostického výkonu. V současné době je CT zobrazení považováno za primární zobrazovací modalitu v diagnostice akutní apendicitidy, protože je hodnoceno pro svou vysokou senzitivitu a specificitu. Hlavní nevýhodou CT zobrazení je expozice záření. Příznivý diagnostický výkon CT zobrazení tedy podpořil optimalizaci protokolů pro minimalizaci expozice záření prostřednictvím vývoje nízkodávkových CT protokolů. Počáteční studie ukázaly, že kontrastní CT s nízkou dávkou nebylo horší než CT se standardní dávkou kontrastní CT bez statistické významnosti v počtu negativních apendektomií, perforací apendixu nebo pacientů vyžadujících další zobrazení.
Tato studie se zaměřuje na použití kontrastního nízkodávkového CT zobrazení jako modality k rozlišení mezi nekomplikovanou a komplikovanou akutní apendicitidou. Odlišení obou forem akutní apendicitidy je důležité, protože podle posledních studií se jejich léčba liší. Komplikované formy se stále léčí operativně, nekomplikované formy lze léčit konzervativně antibiotiky. V počáteční fázi studie bude vytvořeno několik optimalizovaných CT protokolů s fantomovým modelem. Dva nejvýkonnější modely budou vybrány pro druhou fázi studie, ve které budou pacienti s podezřením na akutní apendicitidu zobrazeni pomocí dvou protokolů. Všichni pacienti účastnící se studie budou léčeni operativně, především laparoskopickou apendektomií. Tak lze dosáhnout histologického potvrzení diagnózy a porovnat ji s CT snímky. Cílem této studie je optimalizovat dobře fungující nízkodávkový CT zobrazovací protokol pro použití v diagnostice nekomplikované akutní apendicitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Klinické podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního nálezu hodnoceného vrchním chirurgem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 60 let
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na kontrastní látku nebo jód
- Historie apendektomie
- Selhání ledvin, hodnota kreatininu vyšší než horní referenční hodnota
- Diabetes mellitus a léčba metforminem
- Podezření na peritonitidu a perforaci apendixu
- Neschopnost spolupracovat a dát souhlas s účastí ve studii
- Závažné generalizované onemocnění nebo stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkové CT pro akutní apendicitidu
Nízkodávková počítačová tomografie pro diagnostiku akutní nekomplikované apendicitidy Laparoskopická apendektomie
|
Nízkodávková počítačová tomografie pro podezření na akutní nekomplikovanou apendicitidu
Všichni pacienti s diagnózou nekomplikované akutní apendicitidy na nízkodávkovém CT vyšetření podstoupí laparoskopickou apendektomii k posouzení senzitivity a specificity CT diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost a senzitivita nízkodávkovaného CT v diagnostice akutní nekomplikované apendicitidy
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Senzitivita a specificita bude hodnocena na základě operačních a histopatologických nálezů po laparoskopické apendektomii
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní míra apendektomie
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Míra perforace apendixu
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTICAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na CT s nízkou dávkou
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy