Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis (OPTICAP)

10 november 2020 bijgewerkt door: Paulina Salminen, Turku University Hospital

De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis (OPTICAP)

Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte CT-beeldvorming met lage dosis als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis. Differentiatie tussen de twee vormen van acute appendicitis is belangrijk omdat volgens recente studies hun behandeling verschilt. Gecompliceerde vormen worden nog steeds operatief behandeld, terwijl ongecompliceerde vormen conservatief kunnen worden behandeld met antibiotica. In de beginfase van het onderzoek zullen verschillende geoptimaliseerde CT-protocollen worden gemaakt met een fantoommodel. De twee best presterende modellen zullen worden geselecteerd voor de tweede fase van de studie, waarin patiënten met vermoedelijke acute appendicitis in beeld zullen worden gebracht met de twee protocollen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen operatief worden behandeld, voornamelijk met een laparoscopische appendectomie. Zo kan histologische bevestiging van de diagnose worden bereikt en vergeleken met de CT-beelden. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van buikpijn op spoedeisende hulpafdelingen en een van de meest voorkomende indicaties voor een spoedoperatie aan de buik. De klinische diagnose is gebaseerd op de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen, evenals op het "klinische oog" van de chirurg. Toch blijft de diagnose uitdagend. Een van de belangrijkste problemen is dat veel andere aandoeningen de klinische presentatie van appendicitis kunnen nabootsen, waardoor de rol van beeldvormende technieken om de diagnostische nauwkeurigheid te helpen vergroten. Nu wordt preoperatieve beeldvorming bij patiënten met vermoedelijke acute appendicitis momenteel algemeen aanvaard als de praktijkstandaard, en het is aangetoond dat CT duidelijk beter presteert dan echografie in termen van diagnostische prestaties. Tegenwoordig wordt CT-beeldvorming beschouwd als de primaire beeldvormingsmodaliteit bij de diagnose van acute appendicitis, omdat het wordt gewaardeerd om zijn hoge gevoeligheid en specificiteit. Het grootste nadeel van CT-beeldvorming is blootstelling aan straling. De gunstige diagnostische prestaties van CT-beeldvorming hebben dus de optimalisatie van protocollen aangemoedigd om blootstelling aan straling te minimaliseren door de ontwikkeling van CT-protocollen met een lage dosis. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat CT met contrastversterkte lage dosis niet inferieur was aan CT met contrastversterkte standaarddosis zonder statistische significantie in negatieve appendectomiepercentages, appendixperforatiepercentages of patiënten die aanvullende beeldvorming nodig hadden.

Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte CT-beeldvorming met lage dosis als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis. Differentiatie tussen de twee vormen van acute appendicitis is belangrijk omdat volgens recente studies hun behandeling verschilt. Gecompliceerde vormen worden nog steeds operatief behandeld, terwijl ongecompliceerde vormen conservatief kunnen worden behandeld met antibiotica. In de beginfase van het onderzoek zullen verschillende geoptimaliseerde CT-protocollen worden gemaakt met een fantoommodel. De twee best presterende modellen zullen worden geselecteerd voor de tweede fase van de studie, waarin patiënten met vermoedelijke acute appendicitis in beeld zullen worden gebracht met de twee protocollen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen operatief worden behandeld, voornamelijk met een laparoscopische appendectomie. Zo kan histologische bevestiging van de diagnose worden bereikt en vergeleken met de CT-beelden. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Klinische verdenking van acute ongecompliceerde appendicitis op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen beoordeeld door een ervaren chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of > 60 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor contraststof of jodium
  • Geschiedenis van appendectomie
  • Nierfalen, creatininewaarde hoger dan de bovenste referentiewaarde
  • Diabetes mellitus en medicatie met metformine
  • Verdenking van peritonitis en perforatie van de appendix
  • Onvermogen om mee te werken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Een ernstige gegeneraliseerde ziekte of aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis CT voor acute appendicitis
Laagdosis computertomografie voor de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis Laparoscopische appendectomie
Laagdosis computertomografie voor vermoedelijke acute ongecompliceerde appendicitis
Alle patiënten gediagnosticeerd met een ongecompliceerde acute appendicitis op een lage dosis CT-scan zullen een laparoscopische appendectomie ondergaan om de gevoeligheid en specificiteit van de CT-diagnose te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit en gevoeligheid van een lage dosis CT bij de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: Vier maanden
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd op basis van de operatieve en histopathologische bevindingen na laparoscopische appendectomie
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve blindedarmoperatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Appendicale perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren