- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02533869
De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis (OPTICAP)
De optimalisatie van een protocol voor computertomografie met een lage dosis bij patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde acute appendicitis (OPTICAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is een van de meest voorkomende oorzaken van buikpijn op spoedeisende hulpafdelingen en een van de meest voorkomende indicaties voor een spoedoperatie aan de buik. De klinische diagnose is gebaseerd op de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen, evenals op het "klinische oog" van de chirurg. Toch blijft de diagnose uitdagend. Een van de belangrijkste problemen is dat veel andere aandoeningen de klinische presentatie van appendicitis kunnen nabootsen, waardoor de rol van beeldvormende technieken om de diagnostische nauwkeurigheid te helpen vergroten. Nu wordt preoperatieve beeldvorming bij patiënten met vermoedelijke acute appendicitis momenteel algemeen aanvaard als de praktijkstandaard, en het is aangetoond dat CT duidelijk beter presteert dan echografie in termen van diagnostische prestaties. Tegenwoordig wordt CT-beeldvorming beschouwd als de primaire beeldvormingsmodaliteit bij de diagnose van acute appendicitis, omdat het wordt gewaardeerd om zijn hoge gevoeligheid en specificiteit. Het grootste nadeel van CT-beeldvorming is blootstelling aan straling. De gunstige diagnostische prestaties van CT-beeldvorming hebben dus de optimalisatie van protocollen aangemoedigd om blootstelling aan straling te minimaliseren door de ontwikkeling van CT-protocollen met een lage dosis. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat CT met contrastversterkte lage dosis niet inferieur was aan CT met contrastversterkte standaarddosis zonder statistische significantie in negatieve appendectomiepercentages, appendixperforatiepercentages of patiënten die aanvullende beeldvorming nodig hadden.
Deze studie richt zich op het gebruik van contrastversterkte CT-beeldvorming met lage dosis als modaliteit om onderscheid te maken tussen ongecompliceerde en gecompliceerde acute appendicitis. Differentiatie tussen de twee vormen van acute appendicitis is belangrijk omdat volgens recente studies hun behandeling verschilt. Gecompliceerde vormen worden nog steeds operatief behandeld, terwijl ongecompliceerde vormen conservatief kunnen worden behandeld met antibiotica. In de beginfase van het onderzoek zullen verschillende geoptimaliseerde CT-protocollen worden gemaakt met een fantoommodel. De twee best presterende modellen zullen worden geselecteerd voor de tweede fase van de studie, waarin patiënten met vermoedelijke acute appendicitis in beeld zullen worden gebracht met de twee protocollen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen operatief worden behandeld, voornamelijk met een laparoscopische appendectomie. Zo kan histologische bevestiging van de diagnose worden bereikt en vergeleken met de CT-beelden. Het doel van deze studie is het optimaliseren van een goed presterend low-dose CT-beeldvormingsprotocol voor gebruik bij de diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Klinische verdenking van acute ongecompliceerde appendicitis op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevindingen beoordeeld door een ervaren chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of > 60 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor contraststof of jodium
- Geschiedenis van appendectomie
- Nierfalen, creatininewaarde hoger dan de bovenste referentiewaarde
- Diabetes mellitus en medicatie met metformine
- Verdenking van peritonitis en perforatie van de appendix
- Onvermogen om mee te werken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een ernstige gegeneraliseerde ziekte of aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis CT voor acute appendicitis
Laagdosis computertomografie voor de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis Laparoscopische appendectomie
|
Laagdosis computertomografie voor vermoedelijke acute ongecompliceerde appendicitis
Alle patiënten gediagnosticeerd met een ongecompliceerde acute appendicitis op een lage dosis CT-scan zullen een laparoscopische appendectomie ondergaan om de gevoeligheid en specificiteit van de CT-diagnose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De specificiteit en gevoeligheid van een lage dosis CT bij de diagnose van acute ongecompliceerde appendicitis
Tijdsspanne: Vier maanden
|
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden geëvalueerd op basis van de operatieve en histopathologische bevindingen na laparoscopische appendectomie
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve blindedarmoperatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Appendicale perforatiesnelheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Salminen, MD, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTICAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .