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外用透明质酸对腭上皮伤口闭合的影响

2015年8月25日 更新者:Marmara University
该研究的目的是评估局部使用透明质酸对游离牙龈移植供区二次伤口愈合的治疗效果。 本研究的假设是外用透明质酸凝胶通过减轻疼痛、烧灼感和加速愈合,对游离牙龈移植供区的二次伤口愈合具有积极作用。

研究概览

详细说明

随机、单盲、对照和平行临床试验的目的是评估局部透明质酸对游离牙龈移植供区二次伤口愈合的治疗效果。

疼痛和烧灼感变化等主要结果变量由检查者在手术后 3、7、14、21 天评估。 疼痛和烧灼感由患者使用 VAS 进行评估,0 分表示无疼痛或烧灼感,10 分表示剧烈疼痛或烧灼感。 次要结果变量包括颜色匹配、一致性和伤口区域的上皮化。 这些参数由同一检查者在手术后 3、7、14、21 和 42 天进行评估。 通过使用 VAS 将其与相邻和相对部位的颜色进行比较来评估腭粘膜的颜色。 0 分表示没有颜色匹配,10 分表示颜色匹配非常好。 用钝器评估腭粘膜的稠度,并评分为软或硬。 上皮化临床评分为无、部分或完全。

已估计每个治疗组 12 名受试者的样本量。 将使用用于分配研究组的随机数的计算机化选择将治疗部位随机分配至测试组和对照组。

在基线、手术后第 3、7、14、21 和 42 天从每个治疗部位获得的临床图像。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康
  • 受累部位近 6 个月内未行牙周手术治疗

排除标准:

  • 抽烟
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 三个月内自我报告的抗生素用药史
  • 供区缺牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:牙周敷料
在基线和第 3 天,腭部伤口区域覆盖有牙周敷料
程序:在基线和第 3 天,腭部伤口区域覆盖牙周敷料
其他名称:
  • 派立克®
实验性的:0.2%透明质酸凝胶
在基线和第 3 天,将 0.2% 的局部透明质酸凝胶应用于腭部伤口区域并用牙周敷料材料 (Peripac®) 覆盖
在基线和第 3 天,将 0.2% 的局部透明质酸凝胶应用于腭部伤口区域并用牙周敷料材料 (Peripac®) 覆盖
其他名称:
  • 根基凝胶
实验性的:0.8%透明质酸凝胶
在基线和第 3 天,将 0.8% 的局部透明质酸凝胶应用于腭部伤口区域并覆盖牙周敷料材料 (Peripac®)
在基线和第 3 天,将 0.8% 的局部透明质酸凝胶应用于腭部伤口区域并覆盖牙周敷料材料 (Peripac®)
其他名称:
  • 根基凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:21天
使用视觉模拟量表(0:无痛,10:剧烈疼痛)
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色彩搭配
大体时间:42天
使用视觉模拟量表(0:颜色不匹配,10:颜色匹配良好)(相邻和对面)
42天
一致性
大体时间:42天
软/硬
42天
上皮化
大体时间:42天
无/部分/完整
42天
灼热感
大体时间:21天
使用视觉模拟量表(0:无烧灼感,10:严重​​烧灼感)
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bahar Kuru, Prof. Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • 学习椅:Başak Doğan, Prof. Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • 首席研究员:Hatice Selin Yıldırım, Dr.、Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月25日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月25日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙周敷料的临床试验

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