Efecto del ácido hialurónico de aplicación tópica sobre el cierre de heridas epiteliales del paladar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado y paralelo fue evaluar los efectos terapéuticos del ácido hialurónico tópico en la cicatrización secundaria de heridas del sitio donante de injerto gingival libre.
El examinador evaluó las variables de resultado primarias de cambios en la sensación de ardor y dolor a los 3, 7, 14 y 21 días después de la cirugía. Los pacientes evaluaron el dolor y la sensación de ardor utilizando la EVA, la puntuación 0 indica ausencia de dolor o sensación de ardor, la puntuación 10 indica dolor intenso o sensación de ardor. Las variables de resultado secundarias incluyeron coincidencia de color, consistencia y epitelización del área de la herida. Estos parámetros fueron evaluados por el mismo examinador a los 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía. El color de la mucosa palatina se evaluó comparándolo con el del sitio adyacente y opuesto mediante la EVA. La puntuación 0 indica que no hay coincidencia de color y la puntuación 10 indica muy buena coincidencia de color. La consistencia de la mucosa palatina se evaluó con una instrumentación roma y se calificó como suave o firme. La epitelización se calificó clínicamente como ninguna, parcial o completa.
El tamaño de la muestra se ha estimado en 12 sujetos por grupos de tratamiento. La asignación aleatoria de los sitios de tratamiento a los grupos de prueba y de control se realizará utilizando una selección computarizada de números aleatorios para la asignación de los grupos de estudio.
Imágenes clínicas obtenidas al inicio, 3, 7, 14, 21 y 42 días después de la cirugía de cada sitio de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Sin tratamiento quirúrgico periodontal en los últimos 6 meses en los sitios involucrados
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Pacientes en periodo de embarazo o lactancia
- Historial autoinformado de medicación antibiótica dentro de los tres meses.
- Ausencia de diente en el área del sitio donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Material de apósito periodontal
El área de la herida palatina se cubrió con material de apósito periodontal al inicio y al tercer día
|
Procedimiento: El área de la herida palatina se cubrió con material de apósito periodontal al inicio y al tercer día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel de ácido hialurónico al 0,2%
Se aplicó gel de ácido hialurónico tópico al 0,2 % en el área de la herida del paladar y se cubrió con material de apósito periodontal (Peripac®) al inicio y al tercer día
|
Se aplicó gel de ácido hialurónico tópico al 0,2 % en el área de la herida del paladar y se cubrió con material de apósito periodontal (Peripac®) al inicio y al tercer día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel de ácido hialurónico al 0,8%
Se aplicó gel de ácido hialurónico tópico al 0,8 % en el área de la herida del paladar y se cubrió con material de apósito periodontal (Peripac®) al inicio y al tercer día
|
Se aplicó gel de ácido hialurónico tópico al 0,8 % en el área de la herida del paladar y se cubrió con material de apósito periodontal (Peripac®) al inicio y al tercer día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 21 días
|
Usando una escala analógica visual (0: Sin dolor, 10: Dolor severo)
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 42 días
|
Usando una escala analógica visual (0: Sin coincidencia de color, 10: Buena coincidencia de color) (Sitio adyacente y opuesto)
|
42 días
|
|
Consistencia
Periodo de tiempo: 42 días
|
Suave/firme
|
42 días
|
|
Epitelización
Periodo de tiempo: 42 días
|
Ninguno/parcial/completo
|
42 días
|
|
Sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: 21 días
|
Usando una escala analógica visual (0: Sin sensación de ardor, 10: Sensación de ardor severa)
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Silla de estudio: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Investigador principal: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YU-351
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .