Effect van topisch aangebracht hyaluronzuur op palatale epitheliale wondsluiting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde en parallelle klinische studie was het beoordelen van de therapeutische effecten van topisch hyaluronzuur op secundaire wondgenezing van de donorplaats van het vrije gingivale transplantaat.
Primaire uitkomstvariabelen dat pijn en veranderingen in het branderige gevoel werden beoordeeld op 3, 7, 14, 21 dagen na de operatie door de onderzoeker. Pijn en branderig gevoel werden beoordeeld door patiënten met behulp van de VAS, score 0 geeft geen pijn of branderig gevoel aan, score 10 duidt op ernstige pijn of branderig gevoel. Secundaire uitkomstvariabelen waren kleurovereenkomst, consistentie en epithelisatie van het wondgebied. Deze parameters werden beoordeeld door dezelfde onderzoeker op 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie. De kleur van het palatinale slijmvlies werd beoordeeld door het te vergelijken met dat van de aangrenzende en tegenoverliggende locatie met behulp van de VAS. Score 0 geeft geen kleurovereenkomst aan en score 10 geeft zeer goede kleurovereenkomst aan. De consistentie van het palatinale slijmvlies werd beoordeeld met een stomp instrument en beoordeeld als zacht of stevig. Epithelisatie werd klinisch gescoord als geen, gedeeltelijk of volledig.
De steekproefomvang is geschat bij 12 proefpersonen per behandelingsgroep. Willekeurige toewijzing van de behandelingsplaatsen aan test- en controlegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde selectie van willekeurige nummers voor toewijzing van de onderzoeksgroepen.
Klinische beelden verkregen bij baseline, 3, 7, 14, 21 en 42 dagen na de operatie van elke behandelingsplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Geen parodontale chirurgische behandeling in de voorgaande 6 maanden op de betrokken plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Patiënten met een zwangerschap of lactatieperiode
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van antibioticamedicatie binnen drie maanden
- Afwezigheid van tand in het gebied van de donorplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parodontaal verbandmateriaal
Palatale wondgebied werd bedekt met parodontaal verbandmateriaal bij baseline en op de derde dag
|
Procedure: Palatale wondgebied werd bedekt met parodontaal verbandmateriaal bij aanvang en 3e dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,2% hyaluronzuurgel
0,2% topische hyaluronzuurgel werd aangebracht op het palatinale wondgebied en bedekt met parodontaal verbandmateriaal (Peripac®) bij baseline en op de derde dag
|
0,2% topische hyaluronzuurgel werd aangebracht op het palatinale wondgebied en bedekt met parodontaal verbandmateriaal (Peripac®) bij baseline en op de derde dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,8% hyaluronzuurgel
0,8% topische hyaluronzuurgel werd aangebracht op het palatinale wondgebied en bedekt met parodontaal verbandmateriaal (Peripac®) bij baseline en op de derde dag
|
0,8% topische hyaluronzuurgel werd aangebracht op het palatinale wondgebied en bedekt met parodontaal verbandmateriaal (Peripac®) bij baseline en op de derde dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een visuele analoge schaal gebruiken (0: geen pijn, 10: ernstige pijn)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Een visuele analoge schaal gebruiken (0: geen kleurovereenkomst, 10: goede kleurovereenkomst) (aangrenzende en tegenoverliggende locatie)
|
42 dagen
|
|
Samenhang
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Zacht/stevig
|
42 dagen
|
|
Epithelialisatie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Geen/gedeeltelijk/volledig
|
42 dagen
|
|
Brandend gevoel
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een visuele analoge schaal gebruiken (0: geen branderig gevoel, 10: ernstig branderig gevoel)
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Studie stoel: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Hoofdonderzoeker: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YU-351
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .