- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534415
Effekt av lokalt applicerad hyaluronsyra på palatala epitelial sårförslutning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den randomiserade, enkelblinda, kontrollerade och parallella kliniska prövningen var att bedöma terapeutiska effekter av topisk hyaluronsyra på sekundär sårläkning av fritt tandköttstransplantat-donatorställe.
Primära utfallsvariabler som förändringar i smärta och brännande känsla bedömdes 3, 7, 14, 21 dagar efter operationen av undersökaren. Smärta och brännande känsla bedömdes av patienter som använde VAS, poäng 0 indikerar ingen smärta eller brännande känsla, poäng 10 indikerar svår smärta eller brännande känsla. Sekundära utfallsvariabler inkluderade färgmatchning, konsistens och epitelisering av sårområdet. Dessa parametrar utvärderades av samma granskare 3, 7, 14, 21 och 42 dagar efter operationen. Färgen på den palatala slemhinnan bedömdes genom att jämföra den med den för det intilliggande och motsatta stället med användning av VAS. Poäng 0 indikerar ingen färgmatchning och poäng 10 indikerar mycket bra färgmatchning. Konsistensen av den palatala slemhinnan bedömdes med en trubbig instrumentering och bedömdes som mjuk eller fast. Epitelisering bedömdes kliniskt som ingen, partiell eller fullständig.
Provstorleken har uppskattats i 12 försökspersoner per behandlingsgrupp. Slumpmässig tilldelning av behandlingsplatserna till test- och kontrollgrupper kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat urval av slumpmässiga nummer för tilldelning av studiegrupperna.
Kliniska bilder erhållna vid baslinjen, 3, 7, 14, 21 och 42 dagar efter operationen från varje behandlingsställe.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Ingen periodontal kirurgisk behandling under de senaste 6 månaderna på de inblandade platserna
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Patienter med en graviditets- eller amningsperiod
- Självrapporterad historia av antibiotikamedicinering inom tre månader
- Avsaknad av tand i området för donatorplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Parodontalt förbandsmaterial
Palatalsåret täcktes med parodontalt förbandsmaterial vid baslinjen och 3:e dagen
|
Procedur: Det palatala sårområdet täcktes med parodontalt förbandsmaterial vid baslinjen och 3:e dagen
Andra namn:
|
Experimentell: 0,2 % hyaluronsyragel
0,2 % topisk hyaluronsyragel applicerades på palatala sårområdet och täcktes med parodontalt förbandsmaterial (Peripac®) vid baslinjen och 3:e dagen
|
0,2 % topisk hyaluronsyragel applicerades på palatala sårområdet och täcktes med parodontalt förbandsmaterial (Peripac®) vid baslinjen och 3:e dagen
Andra namn:
|
Experimentell: 0,8 % hyaluronsyragel
0,8 % topisk hyaluronsyragel applicerades på palatala sårområdet och täcktes med parodontalt förbandsmaterial (Peripac®) vid baslinjen och 3:e dagen
|
0,8 % topisk hyaluronsyragel applicerades på palatala sårområdet och täcktes med parodontalt förbandsmaterial (Peripac®) vid baslinjen och 3:e dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 21 dagar
|
Använda en visuell analog skala (0: Ingen smärta, 10: Svår smärta)
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Färgmatchning
Tidsram: 42 dagar
|
Använda en visuell analog skala (0: Ingen färgmatchning, 10: Bra färgmatchning) (intilliggande och motsatt plats)
|
42 dagar
|
Konsistens
Tidsram: 42 dagar
|
Mjuk/fast
|
42 dagar
|
Epitelisering
Tidsram: 42 dagar
|
Ingen/delvis/fullständig
|
42 dagar
|
Brännande känsla
Tidsram: 21 dagar
|
Använda en visuell analog skala (0: Ingen brännande känsla, 10: Svår brännande känsla)
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Studiestol: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Huvudutredare: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YU-351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkningskomplikation
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOkänd
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
Kliniska prövningar på Parodontalt förbandsmaterial
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadHypertrofiskFörenta staterna