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Wirkung von topisch angewendeter Hyaluronsäure auf den Verschluss palatinaler epithelialer Wunden

25. August 2015 aktualisiert von: Marmara University
Ziel der Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der topischen Anwendung von Hyaluronsäure auf die sekundäre Wundheilung an der Entnahmestelle des freien Zahnfleischtransplantats zu bewerten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass topisches Hyaluronsäuregel positive Auswirkungen auf die sekundäre Wundheilung an der Entnahmestelle des freien Zahnfleischtransplantats hat, indem es Schmerzen und Brennen lindert und die Heilung beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten und parallelen klinischen Studie bestand darin, die therapeutischen Wirkungen topischer Hyaluronsäure auf die sekundäre Wundheilung an der Entnahmestelle eines freien Zahnfleischtransplantats zu bewerten.

Die primären Ergebnisvariablen, nämlich Schmerzen und Brennen, wurden 3, 7, 14 und 21 Tage nach der Operation vom Untersucher bewertet. Schmerzen und Brennen wurden von Patienten mithilfe des VAS beurteilt. Der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen oder Brennen, der Wert 10 bedeutet starke Schmerzen oder Brennen. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehörten Farbübereinstimmung, Konsistenz und Epithelisierung des Wundbereichs. Diese Parameter wurden vom gleichen Untersucher 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation beurteilt. Die Farbe der Gaumenschleimhaut wurde durch Vergleich mit der angrenzenden und gegenüberliegenden Seite mithilfe des VAS beurteilt. Die Bewertung 0 bedeutet keine Farbübereinstimmung und die Bewertung 10 bedeutet eine sehr gute Farbübereinstimmung. Die Konsistenz der Gaumenschleimhaut wurde mit einem stumpfen Instrumentarium beurteilt und als weich oder fest bewertet. Die Epithelisierung wurde klinisch als „keine“, „teilweise“ oder „vollständig“ bewertet.

Die Stichprobengröße wurde auf 12 Probanden pro Behandlungsgruppe geschätzt. Die zufällige Zuteilung der Behandlungsstellen an Test- und Kontrollgruppen erfolgt unter Verwendung einer computergestützten Auswahl von Zufallszahlen für die Zuteilung der Studiengruppen.

Klinische Bilder, die zu Studienbeginn, 3, 7, 14, 21 und 42 Tage nach der Operation von jeder Behandlungsstelle aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Keine parodontalchirurgische Behandlung in den letzten 6 Monaten an den betroffenen Stellen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Patienten mit einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Selbstberichtete Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika-Medikamenten innerhalb von drei Monaten
  • Fehlen von Zähnen im Bereich der Entnahmestelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parodontalverbandmaterial
Der palatinale Wundbereich wurde zu Beginn und am 3. Tag mit parodontalem Verbandmaterial abgedeckt
Arzneimittel: Parodontalverbandmaterial
Verfahren: Der palatinale Wundbereich wurde zu Beginn und am 3. Tag mit parodontalem Verbandmaterial abgedeckt
Andere Namen:
  • Peripac®
Experimental: 0,2 % Hyaluronsäure-Gel
0,2 %iges topisches Hyaluronsäuregel wurde auf den palatinalen Wundbereich aufgetragen und zu Beginn und am 3. Tag mit parodontalem Verbandmaterial (Peripac®) abgedeckt
Arzneimittel: 0,2 % Hyaluronsäure-Gel
0,2 %iges topisches Hyaluronsäuregel wurde auf den palatinalen Wundbereich aufgetragen und zu Beginn und am 3. Tag mit parodontalem Verbandmaterial (Peripac®) abgedeckt
Andere Namen:
  • Gengigel
Experimental: 0,8 % Hyaluronsäure-Gel
Zu Beginn und am 3. Tag wurde 0,8 %iges topisches Hyaluronsäuregel auf den palatinalen Wundbereich aufgetragen und mit parodontalem Verbandmaterial (Peripac®) abgedeckt
Arzneimittel: 0,8 % Hyaluronsäure-Gel
Zu Beginn und am 3. Tag wurde 0,8 %iges topisches Hyaluronsäuregel auf den palatinalen Wundbereich aufgetragen und mit parodontalem Verbandmaterial (Peripac®) abgedeckt
Andere Namen:
  • Gengigel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 21 Tage
Anhand einer visuellen Analogskala (0: Keine Schmerzen, 10: Starke Schmerzen)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 42 Tage
Verwendung einer visuellen Analogskala (0: Keine Farbübereinstimmung, 10: Gute Farbübereinstimmung) (angrenzende und gegenüberliegende Seite)
42 Tage
Konsistenz
Zeitfenster: 42 Tage
Weich/fest
42 Tage
Epithelisierung
Zeitfenster: 42 Tage
Keine/teilweise/vollständig
42 Tage
Brennendes Gefühl
Zeitfenster: 21 Tage
Anhand einer visuellen Analogskala (0: Kein Brennen, 10: Starkes Brennen)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Studienstuhl: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Hauptermittler: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YU-351

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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