Effet de l'acide hyaluronique appliqué localement sur la fermeture de la plaie épithéliale palatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé et parallèle était d'évaluer les effets thérapeutiques de l'acide hyaluronique topique sur la cicatrisation secondaire des plaies du site donneur de greffe gingivale libre.
Les principales variables de résultat selon lesquelles la douleur et les changements de sensation de brûlure ont été évaluées à 3, 7, 14 et 21 jours après la chirurgie par l'examinateur. La douleur et la sensation de brûlure ont été évaluées par les patients à l'aide de l'EVA, le score 0 indique l'absence de douleur ou de sensation de brûlure, le score 10 indique une douleur intense ou une sensation de brûlure. Les variables de résultat secondaires comprenaient la correspondance des couleurs, la cohérence et l'épithélisation de la zone de la plaie. Ces paramètres ont été évalués par le même examinateur à 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie. La couleur de la muqueuse palatine a été évaluée en la comparant à celle du site adjacent et opposé à l'aide de l'EVA. Le score 0 indique qu'il n'y a pas de correspondance des couleurs et le score 10 indique une très bonne correspondance des couleurs. La consistance de la muqueuse palatine a été évaluée avec une instrumentation contondante et notée comme molle ou ferme. L'épithélialisation a été notée cliniquement comme nulle, partielle ou complète.
La taille de l'échantillon a été estimée à 12 sujets par groupes de traitement. L'attribution aléatoire des sites de traitement aux groupes de test et de contrôle sera effectuée à l'aide d'une sélection informatisée de nombres aléatoires pour l'attribution des groupes d'étude.
Images cliniques obtenues au départ, 3, 7, 14, 21 et 42 jours après la chirurgie de chaque site de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Aucun traitement chirurgical parodontal dans les 6 mois précédents sur les sites concernés
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Patientes en période de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents autodéclarés de prise d'antibiotiques dans les trois mois
- Absence de dent dans la zone du site donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matériel de pansement parodontal
La zone de la plaie palatine a été recouverte d'un pansement parodontal au départ et au 3e jour
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Procédure : la zone de la plaie palatine a été recouverte d'un pansement parodontal au départ et au 3e jour
Autres noms:
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Expérimental: Gel d'acide hyaluronique 0,2%
Un gel topique d'acide hyaluronique à 0,2 % a été appliqué sur la plaie palatine et recouvert d'un pansement parodontal (Peripac®) au départ et au 3e jour
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Un gel topique d'acide hyaluronique à 0,2 % a été appliqué sur la plaie palatine et recouvert d'un pansement parodontal (Peripac®) au départ et au 3e jour
Autres noms:
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Expérimental: Gel d'acide hyaluronique 0,8%
Un gel topique d'acide hyaluronique à 0,8 % a été appliqué sur la plaie palatine et recouvert d'un pansement parodontal (Peripac®) au départ et au 3e jour
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Un gel topique d'acide hyaluronique à 0,8 % a été appliqué sur la plaie palatine et recouvert d'un pansement parodontal (Peripac®) au départ et au 3e jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 21 jours
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur, 10 : douleur intense)
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des couleurs
Délai: 42 jours
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : pas de correspondance des couleurs, 10 : bonne correspondance des couleurs) (site adjacent et opposé)
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42 jours
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Cohérence
Délai: 42 jours
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Doux/ferme
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42 jours
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Épithélialisation
Délai: 42 jours
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Aucun/partiel/complet
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42 jours
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Sensation de brulure
Délai: 21 jours
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : Aucune sensation de brûlure, 10 : Sensation de brûlure sévère)
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Chaise d'étude: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Chercheur principal: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YU-351
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