Эффект местного применения гиалуроновой кислоты на закрытие небной эпителиальной раны
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью рандомизированного одиночного слепого, контролируемого и параллельного клинического исследования была оценка терапевтического эффекта топической гиалуроновой кислоты на заживление вторичной раны свободного донорского участка десневого трансплантата.
Первичные переменные исхода, такие как изменения боли и ощущения жжения, оценивались исследователем на 3, 7, 14, 21 день после операции. Боль и ощущение жжения оценивали пациенты с помощью ВАШ, 0 баллов – отсутствие боли или жжения, 10 баллов – сильная боль или жжение. Вторичные переменные исхода включали соответствие цвета, консистенцию и эпителизацию области раны. Эти параметры оценивались одним и тем же исследователем через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции. Цвет слизистой оболочки неба оценивали, сравнивая его с цветом соседних и противоположных участков с помощью ВАШ. Оценка 0 указывает на отсутствие соответствия цвета, а оценка 10 указывает на очень хорошее соответствие цвета. Консистенцию слизистой оболочки неба оценивали тупым инструментом и оценивали как мягкую или плотную. Эпителизацию клинически оценивали как отсутствие, частичную или полную.
Размер выборки оценивался по 12 субъектам в каждой группе лечения. Произвольное распределение мест лечения в тестовую и контрольную группы будет осуществляться с использованием компьютеризированного выбора случайных чисел для распределения в исследуемых группах.
Клинические изображения, полученные на исходном уровне, через 3, 7, 14, 21 и 42 дня после операции из каждого места лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Отсутствие хирургического лечения пародонта в течение предшествующих 6 месяцев на пораженных участках
Критерий исключения:
- Курение
- Пациенты в период беременности или лактации
- Самооценка истории приема антибиотиков в течение трех месяцев
- Отсутствие зуба в области донорского участка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пародонтальный перевязочный материал
Зона небной раны была покрыта пародонтальной повязкой исходно и на 3-й день.
|
Процедура: область небной раны была покрыта пародонтальной повязкой в начале исследования и на 3-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,2% гель гиалуроновой кислоты
0,2% гель гиалуроновой кислоты для местного применения наносили на область небной раны и покрывали пародонтальной повязкой (Peripac®) в начале исследования и на 3-й день.
|
0,2% гель гиалуроновой кислоты для местного применения наносили на область небной раны и покрывали пародонтальной повязкой (Peripac®) в начале исследования и на 3-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,8% гель гиалуроновой кислоты
0,8% гель гиалуроновой кислоты для местного применения наносили на область небной раны и покрывали пародонтальной повязкой (Peripac®) в исходном состоянии и на 3-й день.
|
0,8% гель гиалуроновой кислоты для местного применения наносили на область небной раны и покрывали пародонтальной повязкой (Peripac®) в исходном состоянии и на 3-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 21 день
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (0: боли нет, 10: сильная боль)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: 42 дня
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (0: нет совпадения цветов, 10: хорошее совпадение цветов) (смежное и противоположное место)
|
42 дня
|
|
Последовательность
Временное ограничение: 42 дня
|
Мягкий/твердый
|
42 дня
|
|
Эпителизация
Временное ограничение: 42 дня
|
Нет/частично/полный
|
42 дня
|
|
Обжигающее ощущение
Временное ограничение: 21 день
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (0: нет ощущения жжения, 10: сильное жжение)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Учебный стул: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Главный следователь: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YU-351
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .