Účinek lokálně aplikované kyseliny hyaluronové na uzavření rány palatinálního epitelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované a paralelní klinické studie bylo zhodnotit terapeutické účinky lokální kyseliny hyaluronové na sekundární hojení ran na volném místě dárcovství gingiválního štěpu.
Primární výsledné proměnné, že změny bolesti a pálení byly hodnoceny 3, 7, 14, 21 dnů po operaci vyšetřujícím. Bolest a pocit pálení byly hodnoceny pacienty pomocí VAS, skóre 0 indikovalo žádnou bolest nebo pocit pálení, skóre 10 indikovalo silnou bolest nebo pocit pálení. Sekundární výsledné proměnné zahrnovaly barevnou shodu, konzistenci a epitelizaci oblasti rány. Tyto parametry byly hodnoceny stejným vyšetřujícím 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci. Barva palatinální sliznice byla hodnocena jejím porovnáním s barvou sousedního a opačného místa pomocí VAS. Skóre 0 znamená žádnou shodu barev a skóre 10 znamená velmi dobrou shodu barev. Konzistence palatinální sliznice byla hodnocena pomocí tupého instrumentária a hodnocena jako měkká nebo pevná. Epitelizace byla klinicky hodnocena jako žádná, částečná nebo úplná.
Velikost vzorku byla odhadnuta u 12 subjektů na léčebné skupiny. Náhodné přidělování ošetřovacích míst testovacím a kontrolním skupinám bude provedeno pomocí počítačového výběru náhodných čísel pro přidělování studijních skupin.
Klinické snímky získané na začátku, 3, 7, 14, 21 a 42 dnů po operaci z každého místa ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Žádná parodontologická chirurgická léčba v předchozích 6 měsících na příslušných místech
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Pacientky v období těhotenství nebo kojení
- Samostatná historie užívání antibiotik během tří měsíců
- Absence zubu v oblasti dárcovského místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parodontální obvazový materiál
Oblast palatinální rány byla pokryta periodontálním obvazovým materiálem na začátku a 3. den
|
Postup: Oblast palatinové rány byla pokryta periodontálním obvazovým materiálem na začátku a 3. den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,2% gel kyseliny hyaluronové
0,2% topický gel s kyselinou hyaluronovou byl aplikován na oblast patrové rány a překryt periodontálním obvazovým materiálem (Peripac®) na začátku a 3. den
|
0,2% topický gel s kyselinou hyaluronovou byl aplikován na oblast patrové rány a překryt periodontálním obvazovým materiálem (Peripac®) na začátku a 3. den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,8% gel kyseliny hyaluronové
Na oblast patrové rány byl aplikován 0,8% topický gel s kyselinou hyaluronovou a překryt periodontálním obvazovým materiálem (Peripac®) na začátku a 3. den
|
Na oblast patrové rány byl aplikován 0,8% topický gel s kyselinou hyaluronovou a překryt periodontálním obvazovým materiálem (Peripac®) na začátku a 3. den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 21 dní
|
Použití vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 10: silná bolest)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda barev
Časové okno: 42 dní
|
Použití vizuální analogové stupnice (0: Žádná shoda barev, 10: Dobrá shoda barev) (Přilehlé a protější místo)
|
42 dní
|
|
Konzistence
Časové okno: 42 dní
|
Měkký/pevný
|
42 dní
|
|
Epitelizace
Časové okno: 42 dní
|
Žádné/částečné/úplné
|
42 dní
|
|
Burning Sensation
Časové okno: 21 dní
|
Použití vizuální analogové stupnice (0: žádný pocit pálení, 10: silný pocit pálení)
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Studijní židle: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YU-351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hojení ran
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Parodontální obvazový materiál
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
Medical University of South Carolina3MDokončenoSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Manhattan Beach OrthodonticsDokončenoSpánková apnoe | OSASpojené státy
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareDokončeno