Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalt påført hyaluronsyre på patale epitelial sårlukking

25. august 2015 oppdatert av: Marmara University
Målet med studien er å vurdere de terapeutiske effektene av lokal bruk av hyaluronsyre på sekundær sårheling av det frie gingivaltransplantat-donorstedet. Hypotesen for denne studien er at lokal hyaluronsyregel har positive effekter på sekundær sårheling av fritt donorsted for gingivaltransplantat ved å redusere smerte, brennende følelse og akselerere tilhelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte og parallelle kliniske studien var å vurdere terapeutiske effekter av topisk hyaluronsyre på sekundær sårheling av fritt donorsted for gingivaltransplantat.

Primære utfallsvariabler som endrer smerte og brennende følelse ble vurdert 3, 7, 14, 21 dager etter operasjonen av undersøker. Smerte og brennende følelse ble vurdert av pasienter som brukte VAS, score 0 indikerer ingen smerte eller brennende følelse, score 10 indikerer alvorlig smerte eller brennende følelse. Sekundære utfallsvariabler inkluderte fargetilpasning, konsistens og epitelisering av sårområdet. Disse parameterne ble vurdert av samme undersøker 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Fargen på den palatale slimhinnen ble vurdert ved å sammenligne den med den til det tilstøtende og motsatte stedet ved å bruke VAS. Poeng 0 indikerer ingen fargematch og poengsum 10 indikerer veldig god fargematch. Konsistensen av den palatale slimhinnen ble vurdert med en stump instrumentering og skåret som myk eller fast. Epitelisering ble skåret klinisk som ingen, delvis eller fullstendig.

Prøvestørrelse er estimert i 12 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. Tilfeldig tildeling av behandlingsstedene til test- og kontrollgrupper vil bli utført ved bruk av et datastyrt utvalg av tilfeldige tall for tildeling av studiegruppene.

Kliniske bilder tatt ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen fra hvert behandlingssted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Ingen periodontal kirurgisk behandling de siste 6 månedene på de involverte stedene

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Pasienter med graviditet eller amming
  • Selvrapportert historie med antibiotikamedisin innen tre måneder
  • Fravær av tann i området av donorstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periodontal bandasjemateriale
Palatalsårområdet ble dekket med periodontalbandasjemateriale ved baseline og 3. dag
Prosedyre: Palatalsårområdet ble dekket med periodontalbandasjemateriale ved baseline og 3. dag
Andre navn:
  • Peripac®
Eksperimentell: 0,2% hyaluronsyre gel
0,2 % lokal hyaluronsyregel ble påført på palatale sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
0,2 % lokal hyaluronsyregel ble påført på palatale sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
Andre navn:
  • Gengigel
Eksperimentell: 0,8 % hyaluronsyregel
0,8 % lokal hyaluronsyregel ble påført palatalt sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
0,8 % lokal hyaluronsyregel ble påført palatalt sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
Andre navn:
  • Gengigel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 21 dager
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen smerte, 10: Sterk smerte)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargematch
Tidsramme: 42 dager
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen fargematch, 10: God fargematch) (tilstøtende og motsatt sted)
42 dager
Konsistens
Tidsramme: 42 dager
Myk/fast
42 dager
Epitelisering
Tidsramme: 42 dager
Ingen/delvis/fullstendig
42 dager
Sviende følelse
Tidsramme: 21 dager
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen brennende følelse, 10: Alvorlig brennende følelse)
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Studiestol: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Hovedetterforsker: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelingskomplikasjon

Kliniske studier på Periodontal bandasjemateriale

3
Abonnere