- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534415
Effekt av lokalt påført hyaluronsyre på patale epitelial sårlukking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte og parallelle kliniske studien var å vurdere terapeutiske effekter av topisk hyaluronsyre på sekundær sårheling av fritt donorsted for gingivaltransplantat.
Primære utfallsvariabler som endrer smerte og brennende følelse ble vurdert 3, 7, 14, 21 dager etter operasjonen av undersøker. Smerte og brennende følelse ble vurdert av pasienter som brukte VAS, score 0 indikerer ingen smerte eller brennende følelse, score 10 indikerer alvorlig smerte eller brennende følelse. Sekundære utfallsvariabler inkluderte fargetilpasning, konsistens og epitelisering av sårområdet. Disse parameterne ble vurdert av samme undersøker 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen. Fargen på den palatale slimhinnen ble vurdert ved å sammenligne den med den til det tilstøtende og motsatte stedet ved å bruke VAS. Poeng 0 indikerer ingen fargematch og poengsum 10 indikerer veldig god fargematch. Konsistensen av den palatale slimhinnen ble vurdert med en stump instrumentering og skåret som myk eller fast. Epitelisering ble skåret klinisk som ingen, delvis eller fullstendig.
Prøvestørrelse er estimert i 12 forsøkspersoner per behandlingsgruppe. Tilfeldig tildeling av behandlingsstedene til test- og kontrollgrupper vil bli utført ved bruk av et datastyrt utvalg av tilfeldige tall for tildeling av studiegruppene.
Kliniske bilder tatt ved baseline, 3, 7, 14, 21 og 42 dager etter operasjonen fra hvert behandlingssted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- Ingen periodontal kirurgisk behandling de siste 6 månedene på de involverte stedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Pasienter med graviditet eller amming
- Selvrapportert historie med antibiotikamedisin innen tre måneder
- Fravær av tann i området av donorstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Periodontal bandasjemateriale
Palatalsårområdet ble dekket med periodontalbandasjemateriale ved baseline og 3. dag
|
Prosedyre: Palatalsårområdet ble dekket med periodontalbandasjemateriale ved baseline og 3. dag
Andre navn:
|
Eksperimentell: 0,2% hyaluronsyre gel
0,2 % lokal hyaluronsyregel ble påført på palatale sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
|
0,2 % lokal hyaluronsyregel ble påført på palatale sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
Andre navn:
|
Eksperimentell: 0,8 % hyaluronsyregel
0,8 % lokal hyaluronsyregel ble påført palatalt sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
|
0,8 % lokal hyaluronsyregel ble påført palatalt sårområde og dekket med periodontalbandasjemateriale (Peripac®) ved baseline og 3. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 21 dager
|
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen smerte, 10: Sterk smerte)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargematch
Tidsramme: 42 dager
|
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen fargematch, 10: God fargematch) (tilstøtende og motsatt sted)
|
42 dager
|
Konsistens
Tidsramme: 42 dager
|
Myk/fast
|
42 dager
|
Epitelisering
Tidsramme: 42 dager
|
Ingen/delvis/fullstendig
|
42 dager
|
Sviende følelse
Tidsramme: 21 dager
|
Bruke en visuell analog skala (0: Ingen brennende følelse, 10: Alvorlig brennende følelse)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Studiestol: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
- Hovedetterforsker: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YU-351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelingskomplikasjon
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på Periodontal bandasjemateriale
-
Franciscan University CenterFullførtSmerte | Sårhelingsforstyrrelse av | Periodontal infeksjonBrasil
-
Arab American University (Palestine)FullførtPeriodontale sykdommerDet palestinske territoriet, okkupert
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike
-
Hospital Universitario La FeFullførtIncisional brokkSpania
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Augusta UniversityFullført