ERic 急性中风再通术 (ERASER) (ERASER)
2017年10月9日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
使用临床常规应用 (ERASER) 的数据监测 ERIC® 装置与 SOFIA™ 远端通路导管联合使用对中风患者动脉再通和临床结果的影响。
进一步评估 ERIC® 装置结合 SOFIA™ 远端通路导管对急性大脑中动脉卒中患者亚组 (ERASER+) 的最终梗塞体积的影响，该体积由先进的图像后处理方法确定。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、国际性、单臂、对照、开放标签上市后多中心研究，旨在使用临床常规数据比较 ERIC® 装置与 SOFIA™ 远端通路导管联合治疗急性缺血性中风患者的安全性和有效性。
符合 ERASER 成像纳入标准的患者将被纳入队列，在该队列中收集和额外分析的数据将与历史患者队列进行比较（称为 ERASER 成像 = ERASER+）。 所有其他患者将被包括在一个登记处（称为 ERASER）中，临床信息将被收集在那里。 整个研究持续时间预计为 18 个月。 每个受试者登记的预期持续时间约为 90 天。 受试者将在中风后 90 天接受评估。
ERASER+ 的基本概念是使用一种梗死预测算法，该算法已经在接受 IV tPA 治疗的患者的历史影像数据的大型数据集上进行了训练，将其应用于治疗前影像并将其预测与实际结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Greifswald、德国
- Universitat Greifswald
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Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、德国
- Klinikum der Universität München
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Aarau、瑞士
- Kantonspital Aarau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上急性缺血性卒中患者
描述
纳入标准：
- NIH-SS 评分为 8-25 的急性缺血性中风
- CTP/ MRP <4.5h 症状发作结束后
- CTA/MRA 确认 M1 闭塞
- 中风发作后腹股沟穿刺估计 <6 小时
- ERIC® 作为第一个设备与 SOFIA™ 远端接入导管的预期用途（允许使用其他设备进行二次救助）
排除标准：
- MCA >1/3 DWI 或 CBV 异常（ASPECTS ≤ 7，>100 mL）
- 卒中前 mRS ≥ 2
- 同侧颈内动脉（ICA）血管成形术的必要性
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ERIC® 和 SOFIA™
ERIC® 装置与 SOFIA™ 远端通路导管相结合
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自膨胀凝块回收系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VOST（保存的组织体积）= VPIv- VMT
大体时间：30小时
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保存组织体积 (VOST) 作为梗塞风险 >50% 的脑体积差异，基于在接受 IV tPA (VPIv) 治疗的历史队列中训练的预测算法和实际梗塞体积
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30小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mRS≤2
大体时间：90天
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神经系统结局（mRS≤2）
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90天
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NIHSS 评分较基线提高 ≥10
大体时间：90天
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神经学结果（NIHSS 评分从基线改善 ≥10）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Fiehler, MD,PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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