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ERic Acute StrokE Recanalization (ERASER) (ERASER)

9 de outubro de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monitorar o efeito do dispositivo ERIC® em combinação com o cateter de acesso distal SOFIA™ na recanalização da artéria e nos resultados clínicos em pacientes com AVC usando dados de aplicação de rotina clínica (ERASER).

Avaliar adicionalmente o efeito do dispositivo ERIC® em combinação com o cateter de acesso distal SOFIA™ no volume final do infarto, conforme determinado por métodos avançados de pós-processamento de imagem no subgrupo de pacientes com AVC agudo da artéria cerebral média (ERASER+).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, internacional, de braço único, controlado, pós-comercialização aberta, multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia do dispositivo ERIC® em combinação com o cateter de acesso distal SOFIA™ em pacientes com AVC isquêmico agudo usando dados clínicos de rotina.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão de imagens para ERASER serão incluídos na coorte onde os dados coletados e analisados ​​adicionalmente serão comparados a uma coorte histórica de pacientes (referida como imagem ERASER =ERASER+). Todos os outros pacientes serão incluídos em um registro (referido como ERASER), onde as informações clínicas serão coletadas. Espera-se que a duração geral do estudo seja de 18 meses. A duração prevista da inscrição de cada disciplina é de aproximadamente 90 dias. Os indivíduos serão acompanhados com avaliações 90 dias após o AVC.

O conceito básico do ERASER+ é o uso de um algoritmo de previsão de infarto que foi treinado em um grande conjunto de dados de imagens históricas de pacientes tratados com tPA IV, aplicá-lo à imagem pré-tratamento e comparar suas previsões com o resultado real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Alemanha
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemanha
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Kantonspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com AVC isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo com pontuação NIH-SS de 8-25
  • CTP/MRP <4,5h após o término do início dos sintomas
  • CTA/ MRA confirma oclusão M1
  • Punção na virilha estimada <6h após o início do AVC
  • Uso pretendido do ERIC® como primeiro dispositivo em combinação com SOFIA™ Distal Access - Catheter (bail-out secundário com outros dispositivos permitido)

Critério de exclusão:

  • MCA >1/3 anormal em DWI ou CBV (ASPECTS ≤ 7, >100 mL)
  • Pré curso mRS ≥ 2
  • Necessidade de angioplastia da artéria carótida interna (ICA) ipsilateral
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ERIC® e SOFIA™
Dispositivo ERIC® em combinação com cateter de acesso distal SOFIA™
Dispositivo: ERIC® e SOFIA™
um sistema de recuperação de coágulo auto-expansível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VOST (volume de tecido salvo) = VPIv- VMT
Prazo: 30h
volume de tecido salvo (VOST) como diferença do volume cerebral com risco de infarto > 50%, com base em um algoritmo de previsão treinado em uma coorte histórica tratada com IV tPA (VPIv) e o volume real de infarto
30h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS≤2
Prazo: 90 dias
resultados neurológicos (mRS≤2)
90 dias
Melhora da pontuação do NIHSS ≥10 desde o início
Prazo: 90 dias
resultados neurológicos (melhora da pontuação do NIHSS ≥10 desde o início)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERASER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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