ERic 급성 뇌졸중 재개통(ERASER) (ERASER)
일상적인 임상 적용(ERASER) 데이터를 사용하여 동맥 재개통 및 뇌졸중 환자의 임상 결과에 대한 SOFIA™ 원위 접근 카테터와 함께 ERIC® 장치의 효과를 모니터링합니다.
급성 중뇌동맥 뇌졸중(ERASER+) 환자의 하위 그룹에서 고급 이미지 후처리 방법으로 결정된 최종 경색 부피에 대한 SOFIA™ 원위 액세스 카테터와 함께 ERIC® 장치의 효과를 추가로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 임상 데이터를 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SOFIA™ 원위 접근 카테터와 함께 ERIC® 장치의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 전향적, 국제적, 단일 암, 통제된, 공개 라벨 시판 후, 다기관 연구입니다.
ERASER에 대한 이미징 포함 기준을 충족하는 환자는 수집되고 추가로 분석된 데이터가 과거 환자 코호트와 비교되는 코호트에 포함됩니다(ERASER 이미징 =ERASER+라고 함). 다른 모든 환자는 임상 정보가 수집되는 레지스트리(ERASER라고 함)에 포함됩니다. 전체 연구 기간은 18개월로 예상됩니다. 각 피험자의 예상 등록 기간은 약 90일입니다. 피험자는 뇌졸중 후 90일에 평가를 받게 됩니다.
ERASER+의 기본 개념은 IV tPA로 치료받은 환자의 과거 영상 데이터의 대규모 데이터 세트에 대해 훈련된 경색 예측 알고리즘을 사용하여 치료 전 영상에 적용하고 예측을 실제 결과와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund
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Greifswald, 독일
- Universitat Greifswald
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, 독일
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일
- Klinikum der Universität München
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Aarau, 스위스
- Kantonspital Aarau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NIH-SS 점수가 8-25인 급성 허혈성 뇌졸중
- CTP/MRP <증상 시작 후 4.5시간 완료
- CTA/MRA에서 M1 폐색 확인
- 사타구니 천자는 뇌졸중 발병 후 6시간 미만으로 추정됨
- SOFIA™ Distal Access -Catheter와 함께 첫 번째 장치로 ERIC®을 사용하도록 의도됨(다른 장치와의 보조 구제 허용)
제외 기준:
- DWI 또는 CBV에서 MCA >1/3 비정상(ASPECTS ≤ 7, >100mL)
- 뇌졸중 전 mRS ≥ 2
- 동측 내경동맥(ICA) 혈관성형술의 필요성
- 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ERIC® 및 SOFIA™
SOFIA™ 원위 액세스 카테터와 결합된 ERIC® 장치
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자체 확장 응고 검색 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VOST(저장된 조직의 부피) = VPIv- VMT
기간: 30시간
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IV tPA(VPIv)로 치료한 이력 코호트에서 훈련된 예측 알고리즘과 실제 경색 부피를 기반으로 경색 위험이 >50%인 뇌 부피의 차이로서 저장된 조직의 부피(VOST)
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30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS≤2
기간: 90일
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신경학적 결과(mRS≤2)
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90일
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기준선에서 NIHSS 점수 향상 ≥10
기간: 90일
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신경학적 결과(기준선에서 NIHSS 점수 ≥10 향상)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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