ERic Acute StroE Rekanalisering (ERASER) (ERASER)
För att övervaka effekten av ERIC®-enheten i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter på artärrekanalisering och på kliniska resultat hos strokepatienter med hjälp av data från klinisk rutinapplikation (ERASER).
För att ytterligare utvärdera effekten av ERIC®-enheten i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter på den slutliga infarktvolymen som bestäms av avancerade bildefterbehandlingsmetoder i undergruppen av patienter med akut stroke i hjärnan (ERASER+).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, internationell, enarmad, kontrollerad, öppen multicenterstudie efter marknadsintroduktion för att jämföra säkerheten och effektiviteten av ERIC®-enhet i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter hos patienter med akut ischemisk stroke med hjälp av kliniska rutindata.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för ERASER kommer att inkluderas i kohorten där insamlade och ytterligare analyserade data kommer att jämföras med en historisk patientkohort (kallad ERASER imaging =ERASER+). Alla andra patienter kommer att inkluderas i ett register (kallat ERASER), där klinisk information kommer att samlas in. Den totala studietiden förväntas vara 18 månader. Den förväntade varaktigheten för varje ämnes registrering är cirka 90 dagar. Försökspersonerna kommer att följas med bedömningar 90 dagar efter stroke.
Grundkonceptet för ERASER+ är att använda en infarktprediktionsalgoritm som har tränats på en stor datauppsättning av historiska bilddata från patienter som behandlats med IV tPA, applicera den på avbildningen före behandling och jämföra dess förutsägelser med det faktiska resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Greifswald, Tyskland
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke med NIH-SS-poäng på 8-25
- CTP/MRP <4,5h efter symtomdebut avslutat
- CTA/MRA bekräftar M1-ocklusion
- Ljumskpunktion uppskattad <6h efter strokedebut
- Avsedd användning av ERIC® som första enhet i kombination med SOFIA™ Distal Access - Catheter (sekundär räddningstjänst med andra enheter tillåten)
Exklusions kriterier:
- MCA >1/3 onormal i DWI eller CBV (ASPEKTER ≤ 7, >100 mL)
- Förslag mRS ≥ 2
- Nödvändighet av ipsilateral inre halsartär (ICA) angioplastik
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERIC® och SOFIA™
ERIC®-enhet i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter
|
ett självexpanderande koagelåtervinningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VOST (volym av sparad vävnad) = VPIv-VMT
Tidsram: 30 h
|
volym sparad vävnad (VOST) som skillnad mellan hjärnvolymen med en infarktrisk på >50 %, baserat på en prediktionsalgoritm tränad i en historisk kohort behandlad med IV tPA (VPIv) och den faktiska infarktvolymen
|
30 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS≤2
Tidsram: 90 dagar
|
neurologiska utfall (mRS≤2)
|
90 dagar
|
|
NIHSS-poängförbättring ≥10 från baslinjen
Tidsram: 90 dagar
|
neurologiska resultat (förbättring av NIHSS-poäng ≥10 från baslinjen)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERASER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .