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ERic Acute StrokE Rekanalisation (ERASER) (ERASER)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Überwachung der Wirkung des ERIC®-Geräts in Kombination mit dem SOFIA™ Distal Access Catheter auf die Arterienrekanalisierung und auf die klinischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von Daten aus der klinischen Routineanwendung (ERASER).

Zusätzliche Bewertung der Wirkung des ERIC®-Geräts in Kombination mit dem SOFIA™ Distal Access Catheter auf das endgültige Infarktvolumen, bestimmt durch fortschrittliche Bildnachbearbeitungsmethoden in der Untergruppe von Patienten mit akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie (ERASER+).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, internationale, einarmige, kontrollierte, offene, multizentrische Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des ERIC®-Geräts in Kombination mit dem SOFIA™ Distal Access Catheter bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unter Verwendung klinischer Routinedaten.

Patienten, die die Einschlusskriterien für die Bildgebung für ERASER erfüllen, werden in die Kohorte aufgenommen, in der gesammelte und zusätzlich analysierte Daten mit einer historischen Patientenkohorte verglichen werden (bezeichnet als ERASER-Bildgebung =ERASER+). Alle anderen Patienten werden in ein Register (als ERASER bezeichnet) aufgenommen, in dem klinische Informationen gesammelt werden. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 18 Monate betragen. Die voraussichtliche Dauer der Einschreibung jedes Fachs beträgt ungefähr 90 Tage. Die Probanden werden 90 Tage nach dem Schlaganfall beurteilt.

Das Grundkonzept von ERASER+ besteht darin, einen Infarktvorhersagealgorithmus zu verwenden, der anhand eines großen Datensatzes historischer Bilddaten von Patienten, die mit intravenöser tPA behandelt wurden, trainiert wurde, ihn auf die Bildgebung vor der Behandlung anzuwenden und seine Vorhersagen mit dem tatsächlichen Ergebnis zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonspital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit akutem ischämischen Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit NIH-SS-Score von 8–25
  • CTP/MRP <4,5 Stunden nach Symptombeginn abgeschlossen
  • CTA/MRA bestätigt M1-Okklusion
  • Leistenpunktion voraussichtlich <6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Vorgesehene Verwendung von ERIC® als erstes Gerät in Kombination mit dem SOFIA™ Distal Access-Katheter (sekundäres Bail-out mit anderen Geräten zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • MCA >1/3 abnormal bei DWI oder CBV (ASPECTS ≤ 7, >100 ml)
  • mRS vor Schlaganfall ≥ 2
  • Notwendigkeit einer ipsilateralen Angioplastie der inneren Halsschlagader (ICA).
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERIC® und SOFIA™
ERIC®-Gerät in Kombination mit SOFIA™ Distal Access Catheter
Gerät: ERIC® und SOFIA™
ein selbstexpandierendes System zur Entfernung von Blutgerinnseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOST (Volumen des eingesparten Gewebes) = VPIv-VMT
Zeitfenster: 30 Std
Volumen des gespeicherten Gewebes (VOST) als Differenz des Gehirnvolumens mit einem Infarktrisiko von >50 %, basierend auf einem Vorhersagealgorithmus, der in einer historischen Kohorte mit intravenöser tPA (VPIv) trainiert wurde, und dem tatsächlichen Infarktvolumen
30 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS≤2
Zeitfenster: 90 Tage
neurologische Ergebnisse (mRS≤2)
90 Tage
Verbesserung des NIHSS-Scores um ≥10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
neurologische Ergebnisse (Verbesserung des NIHSS-Scores um ≥10 gegenüber dem Ausgangswert)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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