Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERic Acute StroE Rekanalisering (ERASER) (ERASER)

9. oktober 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

For å overvåke effekten av ERIC®-enheten i kombinasjon med SOFIA™ Distal Access Catheter på arterie-rekanalisering og på kliniske utfall hos slagpasienter ved bruk av data fra klinisk rutineapplikasjon (ERASER).

For å i tillegg evaluere effekten av ERIC®-enheten i kombinasjon med SOFIA™ Distal Access Catheter på det endelige infarktvolumet som bestemt av avanserte bildepostbehandlingsmetoder i undergruppen av pasienter med akutt hjerneslag (ERASER+).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, internasjonal, enarms, kontrollert, åpen multisenterstudie etter markedsføring for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til ERIC®-enheten i kombinasjon med SOFIA™ Distal Access Catheter hos pasienter med akutt iskemisk slag ved bruk av kliniske rutinedata.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for bildediagnostikk for ERASER vil bli inkludert i kohorten der innsamlede og i tillegg analyserte data vil bli sammenlignet med en historisk pasientkohort (referert til som ERASER imaging =ERASER+). Alle andre pasienter vil bli inkludert i et register (referert til som ERASER), hvor klinisk informasjon vil bli samlet inn. Den totale studietiden forventes å være 18 måneder. Den forventede varigheten av hvert fags påmelding er omtrent 90 dager. Forsøkspersonene vil bli fulgt med vurderinger 90 dager etter hjerneslag.

Grunnkonseptet til ERASER+ er bruken av en infarktprediksjonsalgoritme som har blitt trent på et stort datasett med historiske bildedata fra pasienter behandlet med IV tPA, bruke den på avbildningen før behandling og sammenligne dens spådommer med det faktiske resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonspital Aarau
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med akutt iskemisk hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag med NIH-SS-score på 8-25
  • CTP/MRP <4,5 timer etter fullført symptomdebut
  • CTA/MRA bekrefter M1-okklusjon
  • Lyskepunktur estimert <6 timer etter slagdebut
  • Tiltenkt bruk av ERIC® som første enhet i kombinasjon med SOFIA™ Distal Access - Catheter (sekundær bail-out med andre enheter tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • MCA >1/3 unormal i DWI eller CBV (ASPEKTER ≤ 7, >100 mL)
  • Før slag mRS ≥ 2
  • Nødvendigheten av ipsilateral indre halspulsåre (ICA) angioplastikk
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERIC® og SOFIA™
ERIC®-enhet i kombinasjon med SOFIA™ Distalt tilgangskateter
Enhet: ERIC® og SOFIA™
et selvekspanderende blodpropphentingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOST (volum av lagret vev) = VPIv-VMT
Tidsramme: 30 timer
volum av lagret vev (VOST) som forskjell i hjernevolumet med en infarktrisiko på >50 %, basert på en prediksjonsalgoritme trent i en historisk kohort behandlet med IV tPA (VPIv) og det faktiske infarktvolumet
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS≤2
Tidsramme: 90 dager
nevrologiske utfall (mRS≤2)
90 dager
NIHSS-scoreforbedring ≥10 fra baseline
Tidsramme: 90 dager
nevrologiske utfall (NIHSS-scoreforbedring ≥10 fra baseline)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERASER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERIC® og SOFIA™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere