Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekanalizacja ERic Acute StrokE (ERASER) (ERASER)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monitorowanie wpływu urządzenia ERIC® w połączeniu z cewnikiem do dostępu dystalnego SOFIA™ na rekanalizację tętnicy i wyniki kliniczne u pacjentów z udarem za pomocą danych z rutynowej aplikacji klinicznej (ERASER).

Dodatkowa ocena wpływu urządzenia ERIC® w połączeniu z cewnikiem do dostępu dystalnego SOFIA™ na ostateczną objętość zawału określoną za pomocą zaawansowanych metod przetwarzania obrazu w podgrupie pacjentów z ostrym udarem tętnicy środkowej mózgu (ERASER+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, międzynarodowe, jednoramienne, kontrolowane, otwarte, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ERIC® w połączeniu z cewnikiem dostępu dystalnego SOFIA™ u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym na podstawie rutynowych danych klinicznych.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania obrazowego ERASER, zostaną włączeni do kohorty, w której zebrane i dodatkowo przeanalizowane dane zostaną porównane z historyczną kohortą pacjentów (nazywaną obrazowaniem ERASER = ERASER+). Wszyscy pozostali pacjenci zostaną umieszczeni w rejestrze (określanym jako ERASER), w którym gromadzone będą informacje kliniczne. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy. Przewidywany czas trwania rejestracji każdego przedmiotu wynosi około 90 dni. Pacjenci będą poddani ocenie po 90 dniach od udaru.

Podstawową koncepcją ERASER+ jest użycie algorytmu przewidywania zawału, który został przeszkolony na dużym zbiorze historycznych danych obrazowych pacjentów leczonych IV tPA, zastosowanie go do obrazowania przed leczeniem i porównanie jego przewidywań z rzeczywistym wynikiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Niemcy
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonspital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrym udarem niedokrwiennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny z wynikiem NIH-SS 8-25
  • CTP/MRP <4,5 h po zakończeniu wystąpienia objawów
  • CTA/MRA potwierdza okluzję M1
  • Nakłucie pachwiny oszacowano <6 godzin po wystąpieniu udaru
  • Przeznaczenie ERIC® jako pierwszego urządzenia w połączeniu z cewnikiem do dostępu dystalnego SOFIA™ (dozwolone dodatkowe wyjęcie z innymi urządzeniami)

Kryteria wyłączenia:

  • MCA >1/3 nieprawidłowy w DWI lub CBV (ASPECTS ≤ 7, >100 ml)
  • Przed udarem mózgu mRS ≥ 2
  • Konieczność angioplastyki tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) po tej samej stronie
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ERIC® i SOFIA™
Urządzenie ERIC® w połączeniu z cewnikiem dostępowym dystalnym SOFIA™
Urządzenie: ERIC® i SOFIA™
samorozprężalny system usuwania skrzepów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VOST (objętość zachowanej tkanki) = VPIv-VMT
Ramy czasowe: 30 godz
objętość zachowanej tkanki (VOST) jako różnica objętości mózgu przy ryzyku zawału >50%, na podstawie algorytmu predykcyjnego przeszkolonego w kohorcie historycznej leczonej dożylnie tPA (VPIv) i rzeczywistą objętością zawału
30 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS≤2
Ramy czasowe: 90 dni
wyniki neurologiczne (mRS≤2)
90 dni
Poprawa wyniku NIHSS ≥10 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 dni
wyniki neurologiczne (poprawa wyniku NIHSS ≥10 od wartości początkowej)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERASER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na ERIC® i SOFIA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj