Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERic Acute StrokE Recanalisation (ERASER) (ERASER)

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tarkkaile ERIC®-laitteen vaikutusta yhdessä SOFIA™ Distal Access Cateterin kanssa valtimon rekanalisaatioon ja aivohalvauspotilaiden kliinisiin tuloksiin käyttämällä kliinisen rutiinisovelluksen (ERASER) tietoja.

Lisäksi arvioida ERIC®-laitteen vaikutus yhdessä SOFIA™ Distal Access Cateterin kanssa infarktin lopulliseen tilavuuteen kehittyneillä kuvan jälkikäsittelymenetelmillä määritettynä potilaiden alaryhmässä, joilla on akuutti keskiaivovaltimon aivohalvaus (ERASER+).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kansainvälinen, yksihaarainen, kontrolloitu, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan ERIC®-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä SOFIA™ Distal Access Cateterin kanssa akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla käyttämällä kliinisiä rutiinitietoja.

Potilaat, jotka täyttävät ERASERin kuvantamisen kriteerit, sisällytetään kohorttiin, jossa kerättyjä ja lisäksi analysoituja tietoja verrataan historialliseen potilasryhmään (jota kutsutaan nimellä ERASER-kuvantaminen =ERASER+). Kaikki muut potilaat sisällytetään rekisteriin (jota kutsutaan ERASERiksi), jossa kliinisiä tietoja kerätään. Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan 18 kuukautta. Kunkin koehenkilön ilmoittautumisen arvioitu kesto on noin 90 päivää. Koehenkilöitä seurataan arvioinnilla 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.

ERASER+:n peruskonsepti on käyttää infarktin ennustusalgoritmia, joka on koulutettu suureen tietosarjaan IV tPA:lla hoidettujen potilaiden historiallisista kuvaustiedoista, soveltaa sitä esihoitokuvaukseen ja vertaa sen ennusteita todelliseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Saksa
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonspital Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, NIH-SS pisteet 8-25
  • CTP/MRP <4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
  • CTA/MRA vahvistaa M1-tukoksen
  • Nivuspunktio arvioitu <6 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • ERIC®:n suunniteltu käyttö ensimmäisenä laitteena yhdessä SOFIA™ Distal Access -katetrin kanssa (toissijainen pelastus muiden laitteiden kanssa sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • MCA > 1/3 epänormaalia DWI:ssä tai CBV:ssä (ASPEKTIT ≤ 7, > 100 ml)
  • Ennen aivohalvausta mRS ≥ 2
  • Ipsilateraalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) angioplastian välttämättömyys
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERIC® ja SOFIA™
ERIC®-laite yhdessä SOFIA™ Distal Access Cateterin kanssa
Laite: ERIC® ja SOFIA™
itsestään laajeneva hyytymän hakujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VOST (tallennetun kudoksen tilavuus) = VPIv-VMT
Aikaikkuna: 30 h
tallennetun kudoksen tilavuus (VOST) erona aivotilavuudessa, jossa infarktiriski on >50 % perustuen ennustusalgoritmiin, joka on koulutettu historiallisessa kohortissa, joka on hoidettu IV tPA:lla (VPIv) ja todelliseen infarktin tilavuuteen
30 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS<2
Aikaikkuna: 90 päivää
neurologiset seuraukset (mRS≤2)
90 päivää
NIHSS-pistemäärän paraneminen ≥10 lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää
neurologiset tulokset (NIHSS-pisteiden paraneminen ≥10 lähtötasosta)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERASER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ERIC® ja SOFIA™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa