ERic Acute StrokE Rekanalization (ERASER) (ERASER)
Het monitoren van het effect van het ERIC®-apparaat in combinatie met de SOFIA™-katheter met distale toegang op de rekanalisatie van de slagader en op de klinische resultaten bij patiënten met een beroerte met behulp van gegevens uit de klinische routinetoepassing (ERASER).
Om daarnaast het effect te evalueren van het ERIC®-apparaat in combinatie met de SOFIA™-katheter met distale toegang op het uiteindelijke infarctvolume, zoals bepaald door geavanceerde beeldnabewerkingsmethoden in de subgroep van patiënten met een acute beroerte in het midden van de cerebrale arterie (ERASER+).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, internationale, eenarmige, gecontroleerde, open-label post-market, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van het ERIC®-apparaat in combinatie met de SOFIA™-katheter met distale toegang te vergelijken bij patiënten met een acute ischemische beroerte, gebruikmakend van klinische routinegegevens.
Patiënten die voldoen aan de beeldvormingsinclusiecriteria voor ERASER zullen worden opgenomen in het cohort waar verzamelde en aanvullend geanalyseerde gegevens zullen worden vergeleken met een historisch patiëntencohort (aangeduid als ERASER-beeldvorming =ERASER+). Alle andere patiënten worden opgenomen in een register (genaamd ERASER), waar klinische informatie wordt verzameld. De totale duur van de studie zal naar verwachting 18 maanden zijn. De verwachte duur van de inschrijving van elk onderwerp is ongeveer 90 dagen. Onderwerpen zullen worden gevolgd met beoordelingen op 90 dagen na een beroerte.
Het basisconcept van ERASER+ is het gebruik van een infarctvoorspellingsalgoritme dat is getraind op een grote dataset met historische beeldgegevens van patiënten die zijn behandeld met IV tPA, dit toe te passen op de beeldvorming voorafgaand aan de behandeling en de voorspellingen te vergelijken met de daadwerkelijke uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund
-
Greifswald, Duitsland
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Duitsland
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte met NIH-SS-score van 8-25
- CTP/MRP <4,5 uur na aanvang van de symptomen voltooid
- CTA/MRA bevestigt M1-occlusie
- Liespunctie naar schatting <6 uur na het begin van de beroerte
- Beoogd gebruik van ERIC® als eerste hulpmiddel in combinatie met SOFIA™-katheter voor distale toegang (secundaire bail-out met andere hulpmiddelen toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- MCA >1/3 abnormaal in DWI of CBV (ASPECTEN ≤ 7, >100 ml)
- Pre slag mRS ≥ 2
- Noodzaak van ipsilaterale angioplastiek van de interne halsslagader (ICA).
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERIC® en SOFIA™
ERIC®-apparaat in combinatie met SOFIA™-katheter voor distale toegang
|
een zelfuitzettend systeem voor het verwijderen van stolsels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VOST (volume van opgeslagen weefsel) = VPIv-VMT
Tijdsspanne: 30 uur
|
volume van opgeslagen weefsel (VOST) als verschil van het hersenvolume met een infarctrisico van >50%, gebaseerd op een voorspellingsalgoritme getraind in een historisch cohort behandeld met IV tPA (VPIv) en het werkelijke infarctvolume
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS≤2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
neurologische uitkomsten (mRS≤2)
|
90 dagen
|
|
Verbetering van de NIHSS-score ≥10 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
|
neurologische uitkomsten (verbetering NIHSS-score ≥10 vanaf baseline)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERASER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .