Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERic Acute StroE Recanalization (ERASER) (ERASER)

9. oktober 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

At overvåge effekten af ​​ERIC®-enheden i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter på arterie-rekanalisering og på kliniske resultater hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af data fra klinisk rutineapplikation (ERASER).

For yderligere at evaluere effekten af ​​ERIC®-enheden i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter på det endelige infarktvolumen som bestemt af avancerede billed-efterbehandlingsmetoder i undergruppen af ​​patienter med akut hjerneslagtilfælde (ERASER+).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, internationalt, enkeltarmet, kontrolleret, open-label post-market multicenter-studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ERIC®-enhed i kombination med SOFIA™ Distal Access Catheter hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af kliniske rutinedata.

Patienter, der opfylder de billeddiagnostiske inklusionskriterier for ERASER vil blive inkluderet i kohorten, hvor indsamlede og yderligere analyserede data vil blive sammenlignet med en historisk patientkohorte (benævnt ERASER imaging =ERASER+). Alle andre patienter vil blive inkluderet i et register (omtalt som ERASER), hvor klinisk information vil blive indsamlet. Den samlede studievarighed forventes at være 18 måneder. Den forventede varighed af hvert fags tilmelding er cirka 90 dage. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med vurderinger 90 dage efter slagtilfælde.

Det grundlæggende koncept for ERASER+ er brugen af ​​en infarkt-forudsigelsesalgoritme, der er blevet trænet på et stort datasæt af historiske billeddata fra patienter behandlet med IV tPA, anvende det på billeddannelsen før behandling og sammenligne dets forudsigelser med det faktiske resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonspital Aarau
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med akut iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde med NIH-SS-score på 8-25
  • CTP/MRP <4,5 timer efter afsluttet symptomdebut
  • CTA/MRA bekræfter M1-okklusion
  • Lyskepunktur estimeret <6 timer efter slagtilfælde
  • Tilsigtet brug af ERIC® som første enhed i kombination med SOFIA™ Distal Access-kateter (sekundær bail-out med andre enheder tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • MCA >1/3 unormal i DWI eller CBV (ASPEKTER ≤ 7, >100 mL)
  • Før slag mRS ≥ 2
  • Nødvendigheden af ​​ipsilateral indre halspulsåre (ICA) angioplastik
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERIC® og SOFIA™
ERIC®-enhed i kombination med SOFIA™ Distalt adgangskateter
Enhed: ERIC® og SOFIA™
et selvekspanderende blodpropopsamlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOST (volumen af ​​gemt væv) = VPIv-VMT
Tidsramme: 30 timer
volumen af ​​gemt væv (VOST) som forskel på hjernevolumen med en infarktrisiko på >50 %, baseret på en forudsigelsesalgoritme trænet i en historisk kohorte behandlet med IV tPA (VPIv) og det faktiske infarktvolumen
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS≤2
Tidsramme: 90 dage
neurologiske resultater (mRS≤2)
90 dage
NIHSS-scoreforbedring ≥10 fra baseline
Tidsramme: 90 dage
neurologiske resultater (NIHSS-scoreforbedring ≥10 fra baseline)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERASER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERIC® og SOFIA™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner