Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERic Acute StrokE Recanalization (ERASER) (ERASER)

9. října 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monitorovat účinek zařízení ERIC® v kombinaci s distálním přístupovým katetrem SOFIA™ na rekanalizaci tepny a na klinické výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí údajů z klinické rutinní aplikace (ERASER).

Dodatečně vyhodnotit účinek zařízení ERIC® v kombinaci s distálním přístupovým katétrem SOFIA™ na konečný objem infarktu, jak bylo stanoveno pokročilými metodami postprocessingu obrazu u podskupiny pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou středního mozku (ERASER+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, mezinárodní, jednoramenná, kontrolovaná, otevřená post-marketingová multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti zařízení ERIC® v kombinaci s distálním přístupovým katétrem SOFIA™ u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí klinických rutinních údajů.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do zobrazení pro ERASER, budou zahrnuti do kohorty, kde budou shromážděná a dodatečně analyzovaná data porovnána s historickou kohortou pacientů (označované jako zobrazení ERASER = ERASER+). Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do registru (označovaného jako ERASER), kde budou shromažďovány klinické informace. Celková délka studia se předpokládá 18 měsíců. Předpokládaná délka zápisu každého předmětu je přibližně 90 dní. Subjekty budou sledovány s hodnocením 90 dnů po mrtvici.

Základním konceptem ERASER+ je použití algoritmu pro predikci infarktu, který byl natrénován na rozsáhlém datovém souboru historických zobrazovacích dat pacientů léčených IV tPA, aplikovat jej na zobrazení před léčbou a porovnat jeho předpovědi se skutečným výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Německo
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda se skóre NIH-SS 8-25
  • CTP/MRP < 4,5 h po dokončení nástupu příznaků
  • CTA/MRA potvrzuje okluzi M1
  • Odhadovaná punkce do třísla < 6 hodin po začátku mrtvice
  • Zamýšlené použití ERIC® jako prvního zařízení v kombinaci s katétrem pro distální přístup SOFIA™ (povolena sekundární pomoc s dalšími zařízeními)

Kritéria vyloučení:

  • MCA >1/3 abnormální u DWI nebo CBV (ASPEKTY ≤ 7, >100 ml)
  • Před zdvihem mRS ≥ 2
  • Nezbytnost ipsilaterální angioplastiky vnitřní krkavice (ICA).
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERIC® a SOFIA™
Zařízení ERIC® v kombinaci s distálním přístupovým katetrem SOFIA™
Přístroj: ERIC® a SOFIA™
samoexpandibilní systém získávání sraženiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOST (objem uložené tkáně) = VPIv- VMT
Časové okno: 30 hodin
objem zachráněné tkáně (VOST) jako rozdíl objemu mozku s rizikem infarktu >50 %, na základě predikčního algoritmu trénovaného v historické kohortě léčené IV tPA (VPIv) a skutečného objemu infarktu
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS≤2
Časové okno: 90 dní
neurologické výsledky (mRS≤2)
90 dní
Zlepšení skóre NIHSS ≥10 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 90 dní
neurologické výsledky (zlepšení skóre NIHSS ≥10 oproti výchozí hodnotě)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERASER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERIC® a SOFIA™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit