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ERic Acute StrokE Recanalization (ERASER) (ERASER)

9 de octubre de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Supervisar el efecto del dispositivo ERIC® en combinación con el catéter de acceso distal SOFIA™ en la recanalización arterial y en los resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular utilizando datos de la aplicación de rutina clínica (ERASER).

Evaluar adicionalmente el efecto del dispositivo ERIC® en combinación con el catéter de acceso distal SOFIA™ en el volumen final del infarto según lo determinado por métodos avanzados de posprocesamiento de imágenes en el subgrupo de pacientes con accidente cerebrovascular agudo de la arteria cerebral media (ERASER+).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, internacional, de un solo brazo, controlado, abierto, posterior a la comercialización y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo ERIC® en combinación con el catéter de acceso distal SOFIA™ en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando datos clínicos de rutina.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de imágenes para ERASER se incluirán en la cohorte donde los datos recopilados y analizados adicionalmente se compararán con una cohorte histórica de pacientes (denominada imágenes ERASER =ERASER+). Todos los demás pacientes se incluirán en un registro (denominado ERASER), donde se recopilará la información clínica. Se espera que la duración total del estudio sea de 18 meses. La duración prevista de la inscripción de cada sujeto es de aproximadamente 90 días. Los sujetos serán seguidos con evaluaciones a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular.

El concepto básico de ERASER+ es el uso de un algoritmo de predicción de infarto que ha sido entrenado en un gran conjunto de datos de imágenes históricas de pacientes tratados con IV tPA, aplicarlo a las imágenes previas al tratamiento y comparar sus predicciones con el resultado real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Alemania
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Alemania
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Kantonspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con ictus isquémico agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con puntuación NIH-SS de 8-25
  • CTP/ MRP <4,5 h después de completado el inicio de los síntomas
  • CTA/MRA confirma M1-oclusión
  • Punción inguinal estimada <6h tras el inicio del ictus
  • Uso previsto de ERIC® como primer dispositivo en combinación con SOFIA™ Distal Access - Catéter (se permite rescate secundario con otros dispositivos)

Criterio de exclusión:

  • MCA >1/3 anormal en DWI o CBV (ASPECTOS ≤ 7, >100 mL)
  • Pre accidente cerebrovascular mRS ≥ 2
  • Necesidad de angioplastia de la arteria carótida interna ipsilateral (ACI)
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ERIC® y SOFIA™
Dispositivo ERIC® en combinación con catéter de acceso distal SOFIA™
Dispositivo: ERIC® y SOFIA™
un sistema de recuperación de coágulos autoexpandible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VOST (volumen de tejido salvado) = VPIv- VMT
Periodo de tiempo: 30 horas
volumen de tejido salvado (VOST) como diferencia del volumen cerebral con un riesgo de infarto >50%, basado en un algoritmo de predicción entrenado en una cohorte histórica tratada con IV tPA (VPIv) y el volumen real de infarto
30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS≤2
Periodo de tiempo: 90 dias
resultados neurológicos (mRS≤2)
90 dias
Mejora de la puntuación NIHSS ≥10 desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 dias
resultados neurológicos (mejora de la puntuación NIHSS ≥10 desde el inicio)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERASER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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