ERic Acute StrokE Recanalization (ERASER) (ERASER)
Az ERIC® eszköz SOFIA™ disztális hozzáférési katéterrel kombinált hatásának monitorozása az artériák rekanalizációjára és a stroke betegek klinikai kimenetelére a klinikai rutin alkalmazásból (ERASER) származó adatok felhasználásával.
Az ERIC® eszköz SOFIA™ Distal Access katéterrel kombinált hatásának értékelése az infarktus végső térfogatára fejlett képi utófeldolgozási módszerekkel az akut középső agyi artériás stroke-ban (ERASER+) szenvedő betegek alcsoportjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nemzetközi, egykarú, ellenőrzött, nyílt, forgalomba hozatalt követő, többközpontú vizsgálat, amely az ERIC® készülék és a SOFIA™ disztális hozzáférési katéter kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze akut ischaemiás stroke-betegeknél, klinikai rutinadatok felhasználásával.
Azok a betegek, akik megfelelnek az ERASER képalkotó felvételi kritériumainak, bekerülnek abba a kohorszba, ahol az összegyűjtött és kiegészítőleg elemzett adatokat összehasonlítják egy korábbi betegcsoporttal (ERASER imaging = ERASER+). Az összes többi beteg bekerül egy nyilvántartásba (ERASER), ahol a klinikai információkat gyűjtik. A tanulmányok teljes időtartama várhatóan 18 hónap. Az egyes alanyok beiratkozásának várható időtartama körülbelül 90 nap. Az alanyokat a stroke utáni 90 napon belül értékelik.
Az ERASER+ alapkoncepciója egy olyan infarktus-előrejelző algoritmus alkalmazása, amelyet az IV tPA-val kezelt betegek történeti képalkotási adatainak nagy adathalmazára képeztek ki, alkalmazza azt a kezelés előtti képalkotáshoz, és összehasonlítja előrejelzéseit a tényleges eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Greifswald, Németország
- Universitat Greifswald
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Németország
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke, NIH-SS pontszám 8-25
- CTP/MRP <4,5 óra a tünetek megjelenése után
- A CTA/MRA megerősíti az M1-elzáródást
- Lágyékpunkció becslések szerint <6 órával a stroke kezdete után
- Az ERIC® első eszközként való felhasználása a SOFIA™ Distal Access katéterrel kombinálva (másodlagos kimentés más eszközökkel megengedett)
Kizárási kritériumok:
- MCA > 1/3 abnormális DWI vagy CBV esetén (SZEMPONTOK ≤ 7, >100 ml)
- A stroke előtti mRS ≥ 2
- Az ipsilateralis belső nyaki artéria (ICA) angioplasztika szükségessége
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ERIC® és SOFIA™
ERIC® eszköz SOFIA™ disztális hozzáférési katéterrel kombinálva
|
öntáguló vérrög-visszanyerő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOST (mentett szövet térfogata) = VPIv- VMT
Időkeret: 30 óra
|
a mentett szövet térfogata (VOST) az 50% feletti infarktuskockázatú agytérfogat különbségeként egy IV tPA-val (VPIv) kezelt történeti kohorszban kiképzett előrejelzési algoritmus és az aktuális infarktustérfogat alapján.
|
30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRS≤2
Időkeret: 90 nap
|
neurológiai kimenetelek (mRS≤2)
|
90 nap
|
|
NIHSS-pontszám javulás ≥10 a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 90 nap
|
neurológiai eredmények (NIHSS pontszám javulás ≥10 a kiindulási értékhez képest)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERASER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .