ERic Acute StrokE Recanalisation (EFFACEUR) (ERASER)
Surveiller l'effet du dispositif ERIC® en combinaison avec le cathéter d'accès distal SOFIA™ sur la recanalisation artérielle et sur les résultats cliniques chez les patients victimes d'AVC à l'aide des données de l'application de routine clinique (ERASER).
Évaluer en outre l'effet du dispositif ERIC® en combinaison avec le cathéter d'accès distal SOFIA™ sur le volume final de l'infarctus, tel que déterminé par des méthodes avancées de post-traitement d'images dans le sous-groupe de patients ayant subi un AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne (ERASER+).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, internationale, à un seul bras, contrôlée, ouverte, post-commercialisation, multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ERIC® en association avec le cathéter d'accès distal SOFIA™ chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu à l'aide de données cliniques de routine.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion d'imagerie pour ERASER seront inclus dans la cohorte où les données collectées et analysées en plus seront comparées à une cohorte de patients historiques (appelée imagerie ERASER =ERASER+). Tous les autres patients seront inclus dans un registre (appelé ERASER), où les informations cliniques seront collectées. La durée globale de l'étude devrait être de 18 mois. La durée prévue de l'inscription de chaque sujet est d'environ 90 jours. Les sujets seront suivis d'évaluations à 90 jours après l'AVC.
Le concept de base d'ERASER+ est l'utilisation d'un algorithme de prédiction d'infarctus qui a été formé sur un grand ensemble de données d'imagerie historique de patients traités avec du tPA IV, l'applique à l'imagerie de prétraitement et compare ses prédictions avec le résultat réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund
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Greifswald, Allemagne
- Universitat Greifswald
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck, Allemagne
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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München, Allemagne
- Klinikum der Universität München
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Aarau, Suisse
- Kantonspital Aarau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu avec un score NIH-SS de 8-25
- CTP/ MRP <4,5 h après l'apparition des symptômes terminée
- CTA/ ARM confirme l'occlusion M1
- Ponction à l'aine estimée <6 h après le début de l'AVC
- Utilisation prévue d'ERIC® comme premier appareil en combinaison avec SOFIA™ Distal Access -Catheter (bail-out secondaire avec d'autres appareils autorisés)
Critère d'exclusion:
- MCA> 1/3 anormal dans DWI ou CBV (ASPECTS ≤ 7,> 100 mL)
- Avant AVC mRS ≥ 2
- Nécessité d'une angioplastie de l'artère carotide interne (ICA) homolatérale
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ERIC® et SOFIA™
Dispositif ERIC® en combinaison avec le cathéter d'accès distal SOFIA™
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un système de récupération de caillot auto-expansible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VOST (volume de tissu sauvé) = VPIv- VMT
Délai: 30h
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volume de tissu épargné (VOST) en tant que différence entre le volume cérébral avec un risque d'infarctus > 50 %, basé sur un algorithme de prédiction formé dans une cohorte historique traitée avec IV tPA (VPIv) et le volume réel de l'infarctus
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30h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mRS≤2
Délai: 90 jours
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résultats neurologiques (mRS≤2)
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90 jours
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Amélioration du score NIHSS ≥ 10 par rapport au départ
Délai: 90 jours
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résultats neurologiques (amélioration du score NIHSS ≥ 10 par rapport au départ)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERASER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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