Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ERic Острый инсульт Реканализация (ERASER) (ERASER)

9 октября 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Мониторинг влияния устройства ERIC® в сочетании с катетером дистального доступа SOFIA™ на реканализацию артерий и клинические исходы у пациентов с инсультом с использованием данных рутинного клинического применения (ERASER).

Дополнительно оценить влияние устройства ERIC® в сочетании с катетером дистального доступа SOFIA™ на конечный объем инфаркта, определенный с помощью передовых методов постобработки изображений, в подгруппе пациентов с острым инсультом средней мозговой артерии (ERASER+).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, международное, одногрупповое, контролируемое, открытое послепродажное, многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности устройства ERIC® в сочетании с катетером дистального доступа SOFIA™ у пациентов с острым ишемическим инсультом с использованием обычных клинических данных.

Пациенты, отвечающие критериям включения визуализации для ERASER, будут включены в когорту, в которой собранные и дополнительно проанализированные данные будут сравниваться с исторической когортой пациентов (обозначаемой как визуализация ERASER =ERASER+). Все остальные пациенты будут включены в реестр (называемый ERASER), где будет собираться клиническая информация. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 18 месяцев. Ожидаемая продолжительность регистрации каждого субъекта составляет приблизительно 90 дней. Субъекты будут отслеживаться с оценкой через 90 дней после инсульта.

Основная концепция ERASER+ заключается в использовании алгоритма прогнозирования инфаркта, который был обучен на большом наборе исторических данных визуализации пациентов, получавших внутривенное введение tPA, применение его к визуализации до лечения и сравнение его прогнозов с фактическим результатом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Германия
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Германия
        • Klinikum der Universität München
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с острым ишемическим инсультом

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт с оценкой по шкале NIH-SS 8–25.
  • CTP/MRP <4,5 ч после завершения появления симптомов
  • КТ/МРА подтверждает окклюзию М1
  • Оценка паховой пункции менее чем через 6 часов после начала инсульта
  • Предполагаемое использование ERIC® в качестве первого устройства в сочетании с катетером дистального доступа SOFIA™ (разрешено вторичное катапультирование с другими устройствами)

Критерий исключения:

  • СМА >1/3 аномалий при ДВИ или ОЦК (ASPECTS ≤ 7, >100 мл)
  • Прединсультный mRS ≥ 2
  • Необходимость ипсилатеральной ангиопластики внутренней сонной артерии (ВСА)
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭРИК® и СОФИЯ™
Устройство ERIC® в сочетании с катетером дистального доступа SOFIA™
Устройство: ЭРИК® и СОФИЯ™
саморасширяющаяся система извлечения сгустков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОСТ (объем сохраненной ткани) = ВПИв- ВМТ
Временное ограничение: 30 ч
объем сохраненной ткани (VOST) как разница объема головного мозга с риском инфаркта >50%, основанная на алгоритме прогнозирования, обученном на исторической когорте, получавшей в/в tPA (VPIv), и фактическом объеме инфаркта
30 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mRS≤2
Временное ограничение: 90 дней
неврологические исходы (mRS≤2)
90 дней
Улучшение оценки NIHSS ≥10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
неврологические исходы (улучшение оценки по шкале NIHSS ≥10 по сравнению с исходным уровнем)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERASER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРИК® и СОФИЯ™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться