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ERic Acute StrokE Ricanalizzazione (ERASER) (ERASER)

9 ottobre 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monitorare l'effetto del dispositivo ERIC® in combinazione con il catetere per accesso distale SOFIA™ sulla ricanalizzazione dell'arteria e sugli esiti clinici nei pazienti con ictus utilizzando i dati dell'applicazione clinica di routine (ERASER).

Valutare ulteriormente l'effetto del dispositivo ERIC® in combinazione con il catetere per accesso distale SOFIA™ sul volume finale dell'infarto come determinato mediante metodi avanzati di post-elaborazione delle immagini nel sottogruppo di pazienti con ictus acuto dell'arteria cerebrale media (ERASER+).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, internazionale, a braccio singolo, controllato, in aperto post-marketing, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ERIC® in combinazione con il catetere ad accesso distale SOFIA™ in pazienti con ictus ischemico acuto utilizzando dati clinici di routine.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dell'imaging per ERASER saranno inclusi nella coorte in cui i dati raccolti e ulteriormente analizzati verranno confrontati con una coorte di pazienti storici (denominata ERASER imaging =ERASER+). Tutti gli altri pazienti saranno inclusi in un registro (denominato ERASER), dove verranno raccolte le informazioni cliniche. La durata complessiva dello studio dovrebbe essere di 18 mesi. La durata prevista dell'arruolamento di ciascun soggetto è di circa 90 giorni. I soggetti saranno seguiti con valutazioni a 90 giorni dopo l'ictus.

Il concetto di base di ERASER+ è l'utilizzo di un algoritmo di previsione dell'infarto che è stato addestrato su un ampio set di dati di immagini storiche di pazienti trattati con tPA IV, applicarlo all'imaging pre-trattamento e confrontare le sue previsioni con l'esito effettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Greifswald, Germania
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania
        • Klinikum der Universität München
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto con punteggio NIH-SS di 8-25
  • CTP/MRP <4,5 ore dopo il completamento dell'insorgenza dei sintomi
  • CTA/MRA conferma l'occlusione M1
  • Puntura all'inguine stimata <6 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Uso previsto di ERIC® come primo dispositivo in combinazione con il catetere per accesso distale SOFIA™ (bail-out secondario consentito con altri dispositivi)

Criteri di esclusione:

  • MCA >1/3 anormale in DWI o CBV (ASPETTI ≤ 7, >100 mL)
  • Pre ictus mRS ≥ 2
  • Necessità di angioplastica omolaterale dell'arteria carotide interna (ICA).
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERIC® e SOFIA™
Dispositivo ERIC® in combinazione con il catetere per accesso distale SOFIA™
Dispositivo: ERIC® e SOFIA™
un sistema di recupero del coagulo autoespandibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VOST (volume di tessuto salvato) = VPIv-VMT
Lasso di tempo: 30 ore
volume di tessuto salvato (VOST) come differenza del volume cerebrale con un rischio di infarto >50%, basato su un algoritmo predittivo addestrato in una coorte storica trattata con IV tPA (VPIv) e il volume effettivo di infarto
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS≤2
Lasso di tempo: 90 giorni
esiti neurologici (mRS≤2)
90 giorni
Miglioramento del punteggio NIHSS ≥10 rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
esiti neurologici (miglioramento del punteggio NIHSS ≥10 rispetto al basale)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Fiehler, MD,PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERASER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su ERIC® e SOFIA™

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