伤口愈合中的表皮移植 (EPIGRAAFT)
2020年7月24日 更新者：University College, London
一项多中心随机对照试验，比较表皮移植和分裂皮肤移植对伤口愈合的影响
分层皮肤移植是伤口闭合的正常护理标准。 然而，这是一种侵入性手术并且与疼痛相关，还可能存在额外的供体部位发病率。 表皮移植是一种正在获得临床实践的新兴临床替代方法。 表皮移植 (EG) 是自体皮肤移植的另一种方法，与传统的分层皮肤移植 (SSG) 相比，它可以“收获”更细的皮肤层。 这可能会减少疼痛并降低供体部位的发病率，但只能将几个细胞层输送到伤口，因此愈合伤口的效果可能较差。 目前尚不清楚 EG 是否是 SSG 的有效替代品。
此外，实现伤口愈合的机制可能不同。 EG 通过表达加速伤口愈合和促进角质形成细胞迁移的生长因子来促进伤口愈合。 而 SSG 是多个皮肤层的移植，它们作为正式的皮肤覆盖物与现有的伤口床结合在一起。
研究人员希望比较这两种临床实践；表皮移植和劈层皮移植在创面愈合中的应用。 进一步进行转化研究，以研究每种技术实现伤口愈合的机制。
研究概览
详细说明
本研究评估了 EG 作为当前伤口处理疗法 SSG 的替代方案的疗效。
在我们中心进行的一项试点研究中（未发表的数据），研究人员指出，该技术提供了一种自体皮肤采集方法，疼痛极小或无疼痛，并且供体部位无疤痕。
此外，在保持患者独立性的同时实现了完全的伤口上皮化。
因此，该设备有可能通过消除对剧院空间和病床的需求来节省医疗保健资源，并产生更好的患者报告结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18-90岁
- 伤口尺寸大于 1cm x 1cm 且小于 5cm x 5cm（1% TBSA）
- 伤口有干净、健康的颗粒床，粘附的腐肉最少
- 患者理解并愿意参与，并且可以遵守每周的访问和后续制度
排除标准：
- 有活动性感染的伤口
- 脚底受伤
- 不适合劈裂植皮的患者
- 既往有与手术活检或外伤相关的过度出血史
- 对 tegaderm（以及研究中使用的其他敷料）过敏
- 已知不受控制的糖尿病，根据 HbA1c > 10% 测量。
- 存在一种或多种医学病症，包括肾病、肝病、血液病、活动性自身免疫病或免疫疾病，这些病症会使受试者成为本溃疡愈合研究的不合适候选人
- 患者不适合手术（ASA 分类 > 4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表皮移植物
根据现有的正常临床实践，Cellutome 表皮移植物采集系统将用于采集表皮移植物。
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Cellutome 表皮移植物采集系统将用于采集表皮移植物。
其他名称：
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实验性的：分裂厚度植皮
按照正常的临床实践，将使用气动皮刀采集分层厚度的皮肤移植物。
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将按照正常临床实践进行分层厚度皮肤移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全愈合的伤口数
大体时间：6周零3个月
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6 周时完全愈合的伤口数量
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6周零3个月
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供区愈合的平均时间
大体时间：3个月
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完全供体部位愈合定义为 100% 上皮再形成且不需要进一步敷料
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合的时间
大体时间：3个月
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完全伤口愈合被定义为 100% 的再上皮化并且不需要进一步的敷料
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3个月
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供区发病率
大体时间：6周零3个月
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使用温哥华疤痕量表 (VSS) 测量供体部位发病率。
总分范围从 0 到 13。较低的分数是更理想的，因为它代表类似于正常周围皮肤的疤痕。
该量表评估 4 个类别：血管分布、高度、柔韧性和色素沉着。
总分由类别总和获得。
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6周零3个月
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：6周零3个月
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使用经过验证的皮肤移植满意度问卷评估患者报告的结果测量。皮肤移植满意度问卷的范围为 1 到 7，其中 1 表示非常不满意，而 7 表示非常满意。
因此，更高的分数代表更高的满意度。
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6周零3个月
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不良事件
大体时间：3个月
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发生不良事件的参与者人数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toby Richards, MD FRCS、University College, London
- 首席研究员：Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanapathy M, Bystrzonowski N, Hachach-Haram N, Twyman L, Becker DL, Richards T, Mosahebi A. Lower donor site morbidity and higher patient satisfaction with epidermal grafting in comparison to split thickness skin grafting: A randomized controlled trial (EPIGRAAFT Trial). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Aug;73(8):1556-1564. doi: 10.1016/j.bjps.2020.03.006. Epub 2020 Mar 16.
- Kanapathy M, Hachach-Haram N, Bystrzonowski N, Harding K, Mosahebi A, Richards T. Epidermal grafting versus split-thickness skin grafting for wound healing (EPIGRAAFT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):245. doi: 10.1186/s13063-016-1352-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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