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Injerto epidérmico en la cicatrización de heridas (EPIGRAAFT)

24 de julio de 2020 actualizado por: University College, London

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar el injerto epidérmico con el injerto de piel dividida para la cicatrización de heridas

El injerto de piel de espesor parcial es el estándar normal de atención para el cierre de heridas. Sin embargo, este es un procedimiento invasivo y asociado con el dolor también puede haber morbilidad adicional en el sitio donante. El injerto epidérmico es una alternativa clínica emergente que está ganando práctica clínica. El injerto epidérmico (EG) es un método alternativo de injerto autólogo de piel que 'cosecha' una capa más fina de piel que el injerto de piel de espesor dividido (SSG) tradicional. Potencialmente, esto da como resultado menos dolor y reduce la morbilidad del sitio donante, pero solo administra varias capas de células a la herida, por lo que puede ser menos efectivo para curar una herida. No se sabe si EG es una alternativa efectiva a SSG.

Además, el mecanismo para lograr la cicatrización de heridas puede ser diferente. EG promueve la cicatrización de heridas al expresar factores de crecimiento que aceleran la cicatrización de heridas y fomentan la migración de queratinocitos. Mientras que SSG es un trasplante de varias capas de piel que se integraron al lecho de la herida existente como una cubierta de piel formal.

Los investigadores desean comparar estas dos prácticas clínicas; injerto epidérmico e injerto de piel de espesor parcial en la cicatrización de heridas. Además de realizar un estudio traslacional para investigar el mecanismo por el cual cada técnica logra la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia de EG, como alternativa a la terapia actual de manejo de heridas, SSG. En un estudio piloto realizado en nuestro centro (datos no publicados), los investigadores notaron que esta técnica ofrece un método de extracción de piel autóloga con un dolor mínimo o nulo y un sitio donante sin cicatrices. Además, se logró la epitelización completa de la herida manteniendo la independencia del paciente. Por lo tanto, este dispositivo tiene el potencial de ahorrar recursos de atención médica, al eliminar la necesidad de espacio en el quirófano y una cama de hospital, y dar como resultado mejores medidas de resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Edad 18-90
  3. Herida que mide más de 1 cm x 1 cm y menos de 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
  4. Herida con lecho de granulación sano y limpio, con esfacelo adherente mínimo
  5. El paciente entiende y está dispuesto a participar y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Herida con infección activa
  2. Herida en la planta del pie
  3. Pacientes no aptos para el injerto de piel dividida
  4. Historia previa de sangrado excesivo asociado con biopsias quirúrgicas o trauma
  5. Alergias a tegaderm (y otros apósitos utilizados en el estudio)
  6. Diabetes Mellitus no controlada conocida, medida por una HbA1c > 10%.
  7. Presencia de una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunitarias activas que harían que el sujeto fuera un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras.
  8. Paciente no apto para cirugía (clasificación ASA > 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto epidérmico
El sistema de recolección de injertos epidérmicos Cellutome se utilizará para recolectar injertos epidérmicos según la práctica clínica normal existente.
Dispositivo: Injerto epidérmico
El sistema de recolección de injertos epidérmicos Cellutome se utilizará para recolectar injertos epidérmicos.
Otros nombres:
  • CelluTome
Experimental: Injerto de piel de espesor parcial
El injerto de piel de espesor parcial se recolectará utilizando un dermatomo de aire según la práctica clínica habitual.
Procedimiento: Injerto de piel de espesor parcial
El injerto de piel de espesor parcial se realizará según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de heridas con cicatrización completa
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Número de heridas con cicatrización completa a las 6 semanas
6 semanas y 3 meses
Tiempo medio de cicatrización del sitio donante
Periodo de tiempo: 3 meses
La curación completa del sitio donante se definió como una reepitelización del 100 % y que no requirió apósitos adicionales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la curación de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
La cicatrización completa de la herida se definió como una reepitelización del 100 % y sin necesidad de más apósitos.
3 meses
Morbilidad del sitio donante
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
La morbilidad del sitio donante se midió utilizando la Vancouver Scar Scale (VSS). La escala de puntuación total varía de 0 a 13. La puntuación más baja es más deseable ya que representa una cicatriz que se asemeja a la piel circundante normal. La escala evalúa 4 categorías: vascularización, altura, flexibilidad y pigmentación. La puntuación total se obtiene por la suma de las categorías.
6 semanas y 3 meses
Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
La medida de resultado informada por el paciente se evaluó mediante un cuestionario validado de satisfacción con el injerto de piel. El cuestionario de satisfacción con el injerto de piel tiene una escala que va del 1 al 7, donde 1 representa muy insatisfecho mientras que 7 representa muy satisfecho. Por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
6 semanas y 3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Investigador principal: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/0079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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