Epidermal grafting i sårheling (EPIGRAAFT)
24. juli 2020 oppdatert av: University College, London
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne epidermal poding med delt hudtransplantasjon for sårheling
Hudtransplantasjon med delt tykkelse er den normale standarden for pleie for sårlukking. Dette er imidlertid en invasiv prosedyre og forbundet med smerte kan det også være ytterligere morbiditet på donorstedet. Epidermal grafting er et fremvoksende klinisk alternativ som får klinisk praksis. Epidermal grafting (EG) er en alternativ metode for autolog hudtransplantasjon som "høster" et finere lag med hud enn tradisjonell splittelse hudtransplantasjon (SSG). Dette resulterer potensielt i mindre smerte og redusert morbiditet på donorstedet, men leverer bare flere cellelag til såret, så det kan være mindre effektivt til å helbrede et sår. Det er ikke kjent om EG er et effektivt alternativ til SSG.
Videre kan mekanismen for å oppnå sårheling være annerledes. EG fremmer sårheling ved å uttrykke vekstfaktorer som akselererer sårheling og oppmuntrer til keratinocyttmigrering. Mens SSG er en transplantasjon av flere hudlag som er integrert til den eksisterende sårbunnen som et formelt huddeksel.
Etterforskerne ønsker å sammenligne disse to kliniske praksisene; epidermal grafting og delt tykkelse hudtransplantasjon i sårheling. Videre å gjennomføre en translasjonsstudie for å undersøke mekanismen som hver teknikk oppnår sårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten av EG, som et alternativ til dagens sårbehandlingsterapi, SSG.
I en pilotstudie utført i vårt senter (upubliserte data), bemerket etterforskerne at denne teknikken tilbyr en metode for autolog hudhøsting med minimal eller ingen smerte og et arrfritt donorsted.
Dessuten ble fullstendig epitelisering av såret oppnådd samtidig som pasientens uavhengighet ble opprettholdt.
Derfor har denne enheten potensialet til å spare helseressurser ved å eliminere behovet for teaterplass og en sykehusseng, og resultere i bedre pasientrapporterte resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-90
- Sår som måler mer enn 1 cm x 1 cm og mindre enn 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
- Sår med ren, sunn granuleringsseng, med minimalt vedheftende slam
- Pasienten forstår og er villig til å delta og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Sår med aktiv infeksjon
- Sår ved plantar i foten
- Pasienter som ikke er egnet for splitt hudtransplantasjon
- Tidligere historie med overdreven blødning assosiert med kirurgiske biopsier eller traumer
- Allergi mot tegaderm (og andre bandasjer brukt i studien)
- Kjent ukontrollert diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10 %.
- Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien
- Pasienten ikke skikket for operasjon (ASA-klassifisering > 4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidermal graft
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System vil bli brukt til å høste epidermal grafts i henhold til eksisterende normal klinisk praksis.
|
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System vil bli brukt til å høste epidermal grafts.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hudtransplantat med delt tykkelse
Hudtransplantat med delt tykkelse vil bli høstet med luftdermatom i henhold til vanlig klinisk praksis.
|
Hudtransplantasjon med delt tykkelse vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sår med fullstendig tilheling
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Antall sår med fullstendig tilheling ved 6 uker
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid for heling av giversted
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig heling av donorstedet ble definert som 100 % re-epitelisering og ikke krever ytterligere bandasjer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig sårtilheling ble definert som 100 % re-epitelisering og ikke krever ytterligere bandasjer
|
3 måneder
|
|
Morbiditet på donornettstedet
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Morbiditeten på donorstedet ble målt ved å bruke Vancouver Scar Scale (VSS).
Total poengskala varierer fra 0 til 13. Lavere poengsum er mer ønskelig da det representerer et arr som ligner normal omkringliggende hud.
Skalaen vurderer 4 kategorier: vaskularitet, høyde, bøylighet og pigmentering.
Total poengsum oppnås ved summen av kategoriene.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema om tilfredshet med hudtransplantat. Spørreskjemaet om tilfredshet med hudtransplantasjon har en skala fra 1 til 7, hvor 1 representerer svært utilfreds mens 7 representerer svært fornøyd.
Derfor representerer høyere score høyere tilfredshet.
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
- Hovedetterforsker: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kanapathy M, Bystrzonowski N, Hachach-Haram N, Twyman L, Becker DL, Richards T, Mosahebi A. Lower donor site morbidity and higher patient satisfaction with epidermal grafting in comparison to split thickness skin grafting: A randomized controlled trial (EPIGRAAFT Trial). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Aug;73(8):1556-1564. doi: 10.1016/j.bjps.2020.03.006. Epub 2020 Mar 16.
- Kanapathy M, Hachach-Haram N, Bystrzonowski N, Harding K, Mosahebi A, Richards T. Epidermal grafting versus split-thickness skin grafting for wound healing (EPIGRAAFT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):245. doi: 10.1186/s13063-016-1352-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .