Эпидермальная пластика при заживлении ран (EPIGRAAFT)
24 июля 2020 г. обновлено: University College, London
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения пересадки эпидермиса с пересадкой расщепленной кожи для заживления ран
Пересадка кожи расщепленной толщины является обычным стандартом ухода за раной. Тем не менее, это инвазивная процедура, связанная с болью, а также может быть дополнительная болезненность донорского участка. Эпидермальная трансплантация является новой клинической альтернативой, которая набирает обороты в клинической практике. Эпидермальная пластика (ЭГ) — это альтернативный метод аутологичной пластики кожи, при котором «собирается» более тонкий слой кожи, чем при традиционной пересадке кожи расщепленной толщины (SSG). Это потенциально приводит к уменьшению боли и снижению заболеваемости донорского участка, но доставляет в рану только несколько слоев клеток, поэтому может быть менее эффективным при заживлении раны. Неизвестно, является ли ЭГ эффективной альтернативой SSG.
Кроме того, механизм достижения заживления раны может быть другим. ЭГ способствует заживлению ран, экспрессируя факторы роста, которые ускоряют заживление ран и стимулируют миграцию кератиноцитов. Принимая во внимание, что SSG представляет собой трансплантацию нескольких слоев кожи, которые интегрированы в существующее раневое ложе в качестве формального кожного покрытия.
Исследователи хотят сравнить эти две клинические практики; эпидермальная пластика и кожная пластика расщепленной толщины при заживлении ран. Далее провести поступательное исследование для изучения механизма, с помощью которого каждая техника обеспечивает заживление ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность ЭГ в качестве альтернативы современной терапии ран, SSG.
В пилотном исследовании, проведенном в нашем центре (неопубликованные данные), исследователи отметили, что этот метод предлагает метод забора аутологичной кожи с минимальной болью или без боли и без шрамов на донорском участке.
Кроме того, была достигнута полная эпителизация раны при сохранении независимости пациента.
Таким образом, это устройство может сэкономить ресурсы здравоохранения за счет устранения необходимости в операционном зале и больничной койке, а также улучшить показатели исходов, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-90 лет
- Рана размером более 1 см x 1 см и менее 5 см x 5 см (1% TBSA)
- Рана с чистым, здоровым гранулирующим слоем, с минимальным прилипшим струпом
- Пациент понимает и готов участвовать и может соблюдать режим еженедельных посещений и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Рана с активной инфекцией
- Ранение на подошве стопы
- Пациенты, которым не подходит пересадка расщепленной кожи
- Предыдущая история чрезмерного кровотечения, связанного с хирургической биопсией или травмой
- Аллергия на тегадерм (и другие повязки, использованные в исследовании)
- Известный неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c > 10%.
- Наличие одного или нескольких заболеваний, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования заживления язвы.
- Пациент не подходит для операции (классификация ASA> 4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидермальный трансплантат
Система забора эпидермальных трансплантатов Cellutome будет использоваться для сбора эпидермальных трансплантатов в соответствии с существующей обычной клинической практикой.
|
Система сбора эпидермальных трансплантатов Cellutome будет использоваться для сбора эпидермальных трансплантатов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кожный трансплантат расщепленной толщины
Кожный трансплантат разделенной толщины будет собран с использованием воздушного дерматома в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Пересадка кожи с разделением по толщине будет выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ран с полным заживлением
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Количество ран с полным заживлением через 6 недель
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Среднее время заживления донорского участка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полное заживление донорского участка определялось как 100% реэпителизация и отсутствие необходимости в дополнительных повязках.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для заживления ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полное заживление ран определялось как 100% реэпителизация и отсутствие необходимости в дальнейших перевязках.
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость донорского участка
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Болезненность донорского участка измеряли с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
Общая шкала баллов колеблется от 0 до 13. Более низкий балл более желателен, так как он представляет рубец, напоминающий нормальную окружающую кожу.
Шкала оценивает 4 категории: васкуляризация, высота, пластичность и пигментация.
Общий балл получается по сумме категорий.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель результата оценивался с использованием утвержденного вопросника удовлетворенности кожным трансплантатом. Опросник удовлетворенности кожным трансплантатом имеет шкалу от 1 до 7, где 1 означает очень неудовлетворен, а 7 означает очень доволен.
Следовательно, более высокий балл означает более высокое удовлетворение.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
- Главный следователь: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanapathy M, Bystrzonowski N, Hachach-Haram N, Twyman L, Becker DL, Richards T, Mosahebi A. Lower donor site morbidity and higher patient satisfaction with epidermal grafting in comparison to split thickness skin grafting: A randomized controlled trial (EPIGRAAFT Trial). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Aug;73(8):1556-1564. doi: 10.1016/j.bjps.2020.03.006. Epub 2020 Mar 16.
- Kanapathy M, Hachach-Haram N, Bystrzonowski N, Harding K, Mosahebi A, Richards T. Epidermal grafting versus split-thickness skin grafting for wound healing (EPIGRAAFT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):245. doi: 10.1186/s13063-016-1352-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .