Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalinen siirto haavan paranemisessa (EPIGRAAFT)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University College, London

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epidermaalista siirtoa jaetun ihon siirtämiseen haavan parantamiseksi

Jaetun paksuinen ihonsiirto on normaali hoitostandardi haavan sulkemisessa. Tämä on kuitenkin invasiivinen toimenpide ja siihen liittyy kipua, ja myös luovuttajapaikan sairastuvuutta voi esiintyä lisää. Epidermaalisiirto on nouseva kliininen vaihtoehto, joka on saamassa kliinistä käytäntöä. Epidermaalisiirto (EG) on vaihtoehtoinen menetelmä autologiselle ihonsiirrolle, joka "korjaa" hienomman ihokerroksen kuin perinteinen jaetun paksuuden ihonsiirto (SSG). Tämä saattaa johtaa pienempään kipuun ja alentuneeseen luovuttajapaikan sairastumiseen, mutta se kuljettaa haavaan vain useita solukerroksia, joten se voi olla vähemmän tehokas haavan parantamisessa. Ei tiedetä, onko EG tehokas vaihtoehto SSG:lle.

Lisäksi mekanismi haavan paranemisen saavuttamiseksi voi olla erilainen. EG edistää haavan paranemista ilmentämällä kasvutekijöitä, jotka nopeuttavat haavan paranemista ja rohkaisevat keratinosyyttien migraatiota. Sen sijaan SSG on useiden ihokerrosten siirto, joka integroituu olemassa olevaan haavapohjaan muodollisena ihon peitteenä.

Tutkijat haluavat verrata näitä kahta kliinistä käytäntöä; orvaskedensiirto ja jaetun paksuuden ihonsiirto haavan paranemisessa. Edelleen on suoritettava translaatiotutkimus mekanismin tutkimiseksi, jolla jokainen tekniikka saavuttaa haavan paranemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EG:n tehokkuutta vaihtoehtona nykyiselle haavanhoitohoidolle, SSG:lle. Keskuksessamme tehdyssä pilottitutkimuksessa (julkaisemattomat tiedot) tutkijat totesivat, että tämä tekniikka tarjoaa menetelmän autologiseen ihonpoistoon, jossa on minimaalista kipua tai ei lainkaan kipua ja arpeutettu luovuttajakohta. Lisäksi haavan täydellinen epitelisaatio saavutettiin säilyttäen samalla potilaan riippumattomuus. Siksi tämä laite voi säästää terveydenhuollon resursseja, koska se poistaa teatteritilan ja sairaalasängyn tarpeen ja johtaa parempiin potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18-90
  3. Haava, jonka mitat ovat yli 1 cm x 1 cm ja alle 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
  4. Haava puhtaalla, terveellä rakeistuskerroksella, minimaalisella tarttuvalla tahralla
  5. Potilas ymmärtää ja on halukas osallistumaan ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haava, jossa on aktiivinen infektio
  2. Haava jalan plantaarissa
  3. Potilaat, jotka eivät sovellu halkaistun ihon siirtämiseen
  4. Aiempi liiallinen verenvuoto, joka liittyy kirurgisiin biopsioihin tai traumaan
  5. Allergiat tegadermille (ja muille tutkimuksessa käytetyille sidoksille)
  6. Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c:llä > 10 %.
  7. Yhden tai useamman sairauden, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen
  8. Potilas ei kelpaa leikkaukseen (ASA-luokitus > 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epidermaalinen siirrännäinen
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System -järjestelmää käytetään orvaskesi siirteiden keräämiseen nykyisen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Laite: Epidermaalinen siirto
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System -järjestelmää käytetään orvaskeden siirteiden keräämiseen.
Muut nimet:
  • CelluTome
Kokeellinen: Split Thickness Skin Graft
Halkean paksuinen ihosiirre otetaan talteen käyttämällä ilmadermatomia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Menettely: Jaettu paksuus ihonsiirto
Jaetun paksuuden ihonsiirto suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Täydellisesti parantuneiden haavojen lukumäärä 6 viikon kohdalla
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Keskimääräinen aika luovuttajapaikan parantamiselle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen luovuttajakohdan paraneminen määriteltiin 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi, joka ei vaadi lisäsidoksia
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen haavan paraneminen määriteltiin 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisaatioksi, joka ei vaadi lisäsidoksia
3 kuukautta
Lahjoituspaikan sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Luovuttajapaikan sairastuvuus mitattiin käyttäen Vancouver Scar Scalea (VSS). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–13. Alempi pistemäärä on toivottavampi, koska se edustaa normaalia ympäröivää ihoa muistuttavaa arpia. Asteikko arvioi 4 luokkaa: verisuonisuus, pituus, taipuisuus ja pigmentaatio. Kokonaispisteet saadaan luokkien summalla.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset arvioitiin validoidulla ihosiirretyytyväisyyskyselyllä. Ihosiirteen tyytyväisyyskyselyn asteikolla on 1-7, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 7 erittäin tyytyväisyyttä. Näin ollen korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tyytyväisyyttä.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Päätutkija: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/0079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa