Epidermale transplantatie bij wondgenezing (EPIGRAAFT)
24 juli 2020 bijgewerkt door: University College, London
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om epidermale transplantatie te vergelijken met huidtransplantatie voor wondgenezing
Huidtransplantatie met een gespleten dikte is de normale zorgstandaard voor wondsluiting. Dit is echter een invasieve procedure en geassocieerd met pijn kan er ook extra morbiditeit op de donorplaats zijn. Epidermale transplantatie is een opkomend klinisch alternatief dat aan klinische praktijk wint. Epidermale transplantatie (EG) is een alternatieve methode van autologe huidtransplantatie die een fijnere huidlaag 'oogst' dan traditionele huidtransplantatie met gesplitste dikte (SSG). Dit resulteert mogelijk in minder pijn en verminderde morbiditeit op de donorplaats, maar brengt slechts meerdere cellagen naar de wond en is dus mogelijk minder effectief bij het genezen van een wond. Het is niet bekend of EG een effectief alternatief is voor SSG.
Verder kan het mechanisme om wondgenezing te bereiken anders zijn. EG bevordert de wondgenezing door groeifactoren tot expressie te brengen die de wondgenezing versnellen en de migratie van keratinocyten stimuleren. Terwijl SSG een transplantatie is van verschillende huidlagen die geïntegreerd zijn in het bestaande wondbed als een formele huidbedekking.
De onderzoekers willen deze twee klinische praktijken vergelijken; epidermale transplantatie en huidtransplantatie met gespleten dikte bij wondgenezing. Verder een translationeel onderzoek uitvoeren om het mechanisme te onderzoeken waarmee elke techniek wondgenezing bewerkstelligt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de werkzaamheid van EG, als alternatief voor de huidige wondbehandelingstherapie, SSG.
In een pilootstudie die in ons centrum werd uitgevoerd (niet-gepubliceerde gegevens), merkten de onderzoekers op dat deze techniek een methode biedt voor het oogsten van autologe huid met minimale of geen pijn en een littekenvrije donorplaats.
Bovendien werd volledige wondepithelisatie bereikt met behoud van de onafhankelijkheid van de patiënt.
Daarom heeft dit apparaat het potentieel om gezondheidszorgmiddelen te besparen, door de behoefte aan theaterruimte en een ziekenhuisbed te elimineren, en te resulteren in betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 18-90
- Wond groter dan 1 cm x 1 cm en kleiner dan 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
- Wond met schoon, gezond granulatiebed, met minimaal aanhechtend beslag
- Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en follow-up regime
Uitsluitingscriteria:
- Wond met actieve infectie
- Wond aan de voetzool
- Patiënten die niet geschikt zijn voor gespleten huidtransplantatie
- Voorgeschiedenis van overmatig bloeden geassocieerd met chirurgische biopsieën of trauma
- Allergieën voor tegaderm (en andere verbandmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt)
- Bekende ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten met een HbA1c > 10%.
- Aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar genezing van zweren zouden maken
- Patiënt niet geschikt voor operatie (ASA-classificatie > 4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidermale transplantatie
Het Cellutome epidermale transplantaatoogstsysteem zal worden gebruikt om epidermale transplantaten te oogsten volgens de bestaande normale klinische praktijk.
|
Het Cellutome epidermale transplantaatoogstsysteem zal worden gebruikt om epidermale transplantaten te oogsten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gespleten huidtransplantaat
Een huidtransplantaat met een gespleten dikte zal worden geoogst met behulp van een luchtdermatoom, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
Split-thickness huidtransplantatie zal worden uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wonden met volledige genezing
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Aantal wonden met volledige genezing na 6 weken
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd voor genezing van de donorsite
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledige genezing van de donorplaats werd gedefinieerd als 100% re-epithelisatie en geen verdere verbanden nodig
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledige wondgenezing werd gedefinieerd als 100% re-epithelisatie en geen verdere verbanden nodig
|
3 maanden
|
|
Morbiditeit op de donorplaats
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De morbiditeit op de donorplaats werd gemeten met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS).
De totale scoreschaal loopt van 0 tot 13. Een lagere score is wenselijker omdat het een litteken vertegenwoordigt dat lijkt op een normale omliggende huid.
De schaal beoordeelt 4 categorieën: vasculariteit, lengte, plooibaarheid en pigmentatie.
De totale score wordt verkregen door de som van de categorieën.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over huidtransplantaattevredenheid. De vragenlijst over huidtransplantaattevredenheid heeft een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 7 voor zeer tevreden.
Een hogere score vertegenwoordigt dus een hogere tevredenheid.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kanapathy M, Bystrzonowski N, Hachach-Haram N, Twyman L, Becker DL, Richards T, Mosahebi A. Lower donor site morbidity and higher patient satisfaction with epidermal grafting in comparison to split thickness skin grafting: A randomized controlled trial (EPIGRAAFT Trial). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Aug;73(8):1556-1564. doi: 10.1016/j.bjps.2020.03.006. Epub 2020 Mar 16.
- Kanapathy M, Hachach-Haram N, Bystrzonowski N, Harding K, Mosahebi A, Richards T. Epidermal grafting versus split-thickness skin grafting for wound healing (EPIGRAAFT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):245. doi: 10.1186/s13063-016-1352-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .