Enxerto Epidérmico na Cicatrização de Feridas (EPIGRAAFT)
24 de julho de 2020 atualizado por: University College, London
Um estudo randomizado controlado multicêntrico para comparar enxerto epidérmico com enxerto de pele dividida para cicatrização de feridas
O enxerto de pele de espessura dividida é o padrão normal de tratamento para o fechamento de feridas. No entanto, este é um procedimento invasivo e associado à dor também pode haver morbidade adicional no local doador. O enxerto epidérmico é uma alternativa clínica emergente que está ganhando prática clínica. O enxerto epidérmico (EG) é um método alternativo de enxerto de pele autólogo que 'colhe' uma camada mais fina de pele do que o tradicional enxerto de pele de espessura dividida (SSG). Isso potencialmente resulta em menos dor e redução da morbidade do local doador, mas apenas fornece várias camadas de células à ferida, portanto, pode ser menos eficaz na cicatrização de uma ferida. Não se sabe se o EG é uma alternativa eficaz ao SSG.
Além disso, o mecanismo para atingir a cicatrização de feridas pode ser diferente. EG promove a cicatrização de feridas expressando fatores de crescimento que aceleram a cicatrização de feridas e estimulam a migração de queratinócitos. Já o SSG é um transplante de várias camadas de pele que se integram ao leito da ferida existente como uma cobertura formal de pele.
Os investigadores desejam comparar essas duas práticas clínicas; enxerto epidérmico e enxerto de pele de espessura dividida na cicatrização de feridas. Além disso, realizar um estudo translacional para investigar o mecanismo pelo qual cada técnica atinge a cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia do EG, como alternativa à terapia atual de tratamento de feridas, SSG.
Em um estudo piloto realizado em nosso centro (dados não publicados), os pesquisadores observaram que esta técnica oferece um método de coleta de pele autóloga com pouca ou nenhuma dor e um local doador sem cicatriz.
Além disso, a epitelização completa da ferida foi alcançada, mantendo a independência do paciente.
Portanto, este dispositivo tem o potencial de economizar recursos de saúde, eliminando a necessidade de espaço de sala de cirurgia e leito de hospital, e resultar em melhores medidas de resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade 18-90
- Ferida medindo mais de 1cm x 1cm e menor que 5cm x 5cm (1% TBSA)
- Ferida com leito de granulação limpo e saudável, com esfacelo aderente mínimo
- O paciente entende e está disposto a participar e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Ferida com infecção ativa
- Ferida na planta do pé
- Pacientes inadequados para enxerto de pele dividida
- História prévia de sangramento excessivo associado a biópsias cirúrgicas ou trauma
- Alergias ao tegaderm (e outros curativos usados no estudo)
- Conhecido Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c > 10%.
- Presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ou imunológicas ativas que tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlcera
- Paciente não apto para cirurgia (classificação ASA > 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto Epidérmico
O Sistema de Colheita de Enxertos Epidérmicos Cellutome será usado para colher enxertos epidérmicos de acordo com a prática clínica normal existente.
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O Sistema de Colheita de Enxertos Epidérmicos Cellutome será usado para colher enxertos epidérmicos.
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto de pele de espessura dividida
O enxerto de pele de espessura dividida será colhido usando dermátomo de ar conforme a prática clínica normal.
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O enxerto de pele de espessura dividida será realizado de acordo com a prática clínica normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de feridas com cicatrização completa
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Número de feridas com cicatrização completa em 6 semanas
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6 semanas e 3 meses
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Tempo médio para cicatrização do local doador
Prazo: 3 meses
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A cicatrização completa da área doadora foi definida como 100% de reepitelização e não requerendo curativos adicionais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
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A cicatrização completa da ferida foi definida como 100% de reepitelização e não requerendo curativos adicionais
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3 meses
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Morbidade do local doador
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A morbidade do local doador foi medida usando a Vancouver Scar Scale (VSS).
A escala de pontuação total varia de 0 a 13. A pontuação mais baixa é mais desejável, pois representa uma cicatriz semelhante à pele circundante normal.
A escala avalia 4 categorias: vascularização, altura, maleabilidade e pigmentação.
A pontuação total é obtida pela soma das categorias.
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6 semanas e 3 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A medida de resultado relatada pelo paciente foi avaliada usando um questionário de satisfação do enxerto de pele validado. O questionário de satisfação do enxerto de pele tem uma escala que varia de 1 a 7, com 1 representando muito insatisfeito enquanto 7 representa muito satisfeito.
Assim, maior pontuação representa maior satisfação.
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6 semanas e 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
- Investigador principal: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanapathy M, Bystrzonowski N, Hachach-Haram N, Twyman L, Becker DL, Richards T, Mosahebi A. Lower donor site morbidity and higher patient satisfaction with epidermal grafting in comparison to split thickness skin grafting: A randomized controlled trial (EPIGRAAFT Trial). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Aug;73(8):1556-1564. doi: 10.1016/j.bjps.2020.03.006. Epub 2020 Mar 16.
- Kanapathy M, Hachach-Haram N, Bystrzonowski N, Harding K, Mosahebi A, Richards T. Epidermal grafting versus split-thickness skin grafting for wound healing (EPIGRAAFT): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 17;17(1):245. doi: 10.1186/s13063-016-1352-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0079
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