Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidermal transplantation vid sårläkning (EPIGRAAFT)

24 juli 2020 uppdaterad av: University College, London

En multicenter randomiserad kontrollerad prövning för att jämföra epidermal transplantation med delad hudtransplantation för sårläkning

Hudtransplantation med delad tjocklek är den normala standarden för vård av sårtillslutning. Detta är dock en invasiv procedur och förknippad med smärta kan det också förekomma ytterligare morbiditet hos givarstället. Epidermal transplantation är ett framväxande kliniskt alternativ som vinner klinisk praxis. Epidermal transplantation (EG) är en alternativ metod för autolog hudtransplantation som "skördar" ett finare hudlager än traditionella hudtransplantationer med split tjocklek (SSG). Detta resulterar potentiellt i mindre smärta och minskad morbiditet på givarstället men levererar bara flera celllager till såret, så det kan vara mindre effektivt för att läka ett sår. Det är inte känt om EG är ett effektivt alternativ till SSG.

Vidare kan mekanismen för att uppnå sårläkning vara annorlunda. EG främjar sårläkning genom att uttrycka tillväxtfaktorer som påskyndar sårläkning och uppmuntrar keratinocytmigrering. Medan SSG är en transplantation av flera hudlager som integreras i den befintliga sårbädden som ett formellt hudskydd.

Utredarna vill jämföra dessa två kliniska metoder; epidermal ympning och hudtransplantation med delad tjocklek vid sårläkning. Vidare att genomföra en translationell studie för att undersöka mekanismen genom vilken varje teknik uppnår sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effekten av EG, som ett alternativ till nuvarande sårbehandlingsterapi, SSG. I en pilotstudie utförd i vårt center (opublicerade data) noterade forskarna att denna teknik erbjuder en metod för autolog hudskörd med minimal eller ingen smärta och en ärrfri donatorplats. Dessutom uppnåddes fullständig epitelisering av såret samtidigt som patientens oberoende bibehölls. Därför har den här enheten potential att spara vårdresurser genom att eliminera behovet av teaterutrymme och en sjukhussäng, och resultera i bättre patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 18-90
  3. Sår som mäter mer än 1 cm x 1 cm och mindre än 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
  4. Sår med ren, frisk granuleringsbädd, med minimalt vidhäftande slam
  5. Patienten förstår och är villig att delta och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregler

Exklusions kriterier:

  1. Sår med aktiv infektion
  2. Sår vid plantar i foten
  3. Patienter som är olämpliga för Split Skin Transplantation
  4. Tidigare historia av överdriven blödning i samband med kirurgiska biopsier eller trauma
  5. Allergier mot tegaderm (och andra förband som används i studien)
  6. Känd okontrollerad diabetes mellitus, mätt med ett HbA1c > 10 %.
  7. Närvaro av ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie
  8. Patient inte lämplig för operation (ASA-klassificering > 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidermal graft
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System kommer att användas för att skörda epidermala transplantat enligt befintlig normal klinisk praxis.
Enhet: Epidermal ympning
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System kommer att användas för att skörda epidermala transplantat.
Andra namn:
  • CelluTome
Experimentell: Hudtransplantat med delad tjocklek
Hudtransplantat med delad tjocklek kommer att skördas med luftdermatom enligt normal klinisk praxis.
Procedur: Delad tjocklek hudtransplantation
Hudtransplantation med delad tjocklek kommer att utföras enligt normal klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sår med fullständig läkning
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Antal sår med fullständig läkning vid 6 veckor
6 veckor och 3 månader
Medeltid för läkning av donatorplatsen
Tidsram: 3 månader
Fullständig läkning av donatorstället definierades som 100 % återepitelisering och inte kräver ytterligare förband
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sårläkning
Tidsram: 3 månader
Fullständig sårläkning definierades som 100 % återepitelisering och inte kräva ytterligare förband
3 månader
Donator Site Morbidity
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Morbiditeten hos givarstället mättes med Vancouver Scar Scale (VSS). Totalpoängskalan sträcker sig från 0 till 13. Lägre poäng är mer önskvärt eftersom det representerar ett ärr som liknar normal omgivande hud. Skalan bedömer 4 kategorier: vaskularitet, höjd, böjlighet och pigmentering. Totalpoäng erhålls av summan av kategorierna.
6 veckor och 3 månader
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Patientrapporterat utfallsmått utvärderades med hjälp av ett validerat frågeformulär för tillfredsställelse av hudtransplantat. Enkäten om tillfredsställelse av hudtransplantat har en skala från 1 till 7, där 1 representerar mycket missnöjd medan 7 representerar mycket nöjd. Därför representerar högre poäng högre tillfredsställelse.
6 veckor och 3 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med oförutsedda händelser
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Huvudutredare: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/0079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera