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Innesto epidermico nella guarigione delle ferite (EPIGRAAFT)

24 luglio 2020 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare l'innesto epidermico con l'innesto cutaneo diviso per la guarigione delle ferite

L'innesto cutaneo a spessore parziale è il normale standard di cura per la chiusura della ferita. Tuttavia, questa è una procedura invasiva e associata al dolore può anche esserci un'ulteriore morbilità del sito donatore. L'innesto epidermico è un'alternativa clinica emergente che sta guadagnando pratica clinica. L'innesto epidermico (EG) è un metodo alternativo di innesto cutaneo autologo che "raccoglie" uno strato di pelle più fine rispetto al tradizionale innesto cutaneo a spessore parziale (SSG). Ciò si traduce potenzialmente in meno dolore e ridotta morbilità del sito donatore, ma fornisce solo diversi strati cellulari alla ferita, quindi potrebbe essere meno efficace nella guarigione di una ferita. Non è noto se EG sia un'alternativa efficace a SSG.

Inoltre, il meccanismo per ottenere la guarigione della ferita può essere diverso. L'EG promuove la guarigione delle ferite esprimendo fattori di crescita che accelerano la guarigione delle ferite e incoraggiano la migrazione dei cheratinociti. Considerando che SSG è un trapianto di diversi strati cutanei che si integrano al letto della ferita esistente come rivestimento formale della pelle.

I ricercatori desiderano confrontare queste due pratiche cliniche; innesto epidermico e innesto cutaneo a spessore parziale nella guarigione delle ferite. Inoltre intraprendere uno studio traslazionale per indagare il meccanismo mediante il quale ciascuna tecnica raggiunge la guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia dell'EG, come alternativa all'attuale terapia di gestione delle ferite, SSG. In uno studio pilota condotto nel nostro centro (dati non pubblicati), i ricercatori hanno notato che questa tecnica offre un metodo di prelievo cutaneo autologo con dolore minimo o nullo e un sito donatore privo di cicatrici. Inoltre, è stata raggiunta la completa epitelizzazione della ferita mantenendo l'indipendenza del paziente. Pertanto, questo dispositivo ha il potenziale per risparmiare risorse sanitarie, eliminando la necessità di spazio in sala operatoria e di un letto d'ospedale, e si traduce in migliori misure degli esiti riferiti dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-90
  3. Ferita che misura più di 1 cm x 1 cm e meno di 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
  4. Ferita con letto di granulazione pulito e sano, con slough aderente minimo
  5. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Ferita con infezione attiva
  2. Ferita al plantare del piede
  3. Pazienti non idonei per Split Skin Grafting
  4. Storia precedente di sanguinamento eccessivo associato a biopsie chirurgiche o traumi
  5. Allergie al tegaderm (e ad altre medicazioni utilizzate nello studio)
  6. Diabete mellito non controllato noto, misurato da un HbA1c > 10%.
  7. Presenza di una o più condizioni mediche, comprese malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera
  8. Paziente non idoneo alla chirurgia (classificazione ASA > 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto epidermico
Il sistema di prelievo di innesti epidermici Cellutome verrà utilizzato per raccogliere innesti epidermici secondo la normale pratica clinica esistente.
Dispositivo: Innesto epidermico
Il sistema di raccolta di innesti epidermici Cellutome verrà utilizzato per raccogliere innesti epidermici.
Altri nomi:
  • CelluTome
Sperimentale: Innesto cutaneo a spessore diviso
L'innesto cutaneo a spessore parziale verrà prelevato utilizzando il dermatomo ad aria come da normale pratica clinica.
Procedura: Innesto cutaneo a spessore parziale
L'innesto cutaneo a spessore parziale verrà eseguito secondo la normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ferite con guarigione completa
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Numero di ferite con guarigione completa a 6 settimane
6 settimane e 3 mesi
Tempo medio per la guarigione del sito donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione completa del sito donatore è stata definita come riepitelizzazione al 100% e non necessita di ulteriori medicazioni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
La guarigione completa della ferita è stata definita come riepitelizzazione al 100% e non richiede ulteriori medicazioni
3 mesi
Morbilità del sito donatore
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La morbilità del sito donatore è stata misurata utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). La scala del punteggio totale varia da 0 a 13. Un punteggio inferiore è più desiderabile in quanto rappresenta una cicatrice simile alla normale pelle circostante. La scala valuta 4 categorie: vascolarizzazione, altezza, flessibilità e pigmentazione. Il punteggio totale è ottenuto dalla somma delle categorie.
6 settimane e 3 mesi
Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
La misura dell'esito riferito dal paziente è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione dell'innesto cutaneo convalidato. Il questionario sulla soddisfazione dell'innesto cutaneo ha una scala che va da 1 a 7, dove 1 rappresenta molto insoddisfatto mentre 7 rappresenta molto soddisfatto. Quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione.
6 settimane e 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Investigatore principale: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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