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創傷治癒における表皮移植 (EPIGRAAFT)

2020年7月24日 更新者:University College, London

創傷治癒のための表皮移植と分割皮膚移植を比較するための多施設無作為対照試験

分層皮膚移植は、創傷閉鎖のための通常の標準治療です。 しかし、これは侵襲的な処置であり、痛みを伴い、さらにドナー部位の罹患率が高くなる可能性があります。 表皮移植は、臨床実践を獲得している新たな臨床的代替手段です。 表皮移植 (EG) は、従来の分割層皮膚移植 (SSG) よりも薄い皮膚層を「収穫」する自家皮膚移植の代替方法です。 これにより、痛みが軽減され、ドナー部位の罹患率が低下する可能性がありますが、いくつかの細胞層しか創傷に送達されないため、創傷治癒の効果が低くなる可能性があります. EG が SSG の効果的な代替物であるかどうかは不明です。

さらに、創傷治癒を達成するメカニズムは異なる場合があります。 EG は、創傷治癒を促進し、角化細胞の移動を促進する成長因子を発現することにより、創傷治癒を促進します。 一方、SSGは、正式な皮膚被覆として既存の創傷床に統合されたいくつかの皮膚層の移植です.

研究者は、これら 2 つの臨床診療を比較したいと考えています。創傷治癒における表皮移植および分層皮膚移植。 さらに、各技術が創傷治癒を達成するメカニズムを調査するためのトランスレーショナル スタディを実施すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、現在の創傷管理療法である SSG に代わるものとして、EG の有効性を評価します。 私たちのセンターで実施されたパイロット研究 (未発表データ) では、研究者は、この技術が最小限の痛みまたは痛みのない自家皮膚採取の方法を提供し、傷跡のないドナー部位を提供することを指摘しました. さらに、患者の独立性を維持しながら、完全な創傷上皮化が達成されました。 したがって、このデバイスは、劇場のスペースと病院のベッドの必要性を排除することにより、医療リソースを節約し、より良い患者報告アウトカム測定をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18~90歳
  3. 1cm×1cm以上5cm×5cm未満の傷(1%TBSA)
  4. 清潔で健康な造粒床で、付着性スラウが最小限に抑えられた創傷
  5. -患者は理解し、参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップ体制に従うことができます

除外基準:

  1. 活動性感染を伴う創傷
  2. 足の裏の傷
  3. 分割皮膚移植に適さない患者
  4. -外科的生検または外傷に関連する過度の出血の以前の病歴
  5. -テガダーム(および研究で使用された他のドレッシング)に対するアレルギー
  6. -制御されていない既知の真性糖尿病、HbA1c> 10%で測定。
  7. -腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患を含む1つ以上の病状の存在で、被験者をこの潰瘍治癒研究の不適切な候補にする
  8. -患者は手術に適していません(ASA分類> 4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表皮移植
Cellutome 表皮移植片採取システムは、既存の通常の臨床診療に従って表皮移植片を採取するために使用されます。
表皮移植片の採取には、Cellutome 表皮移植採取システムが使用されます。
他の名前:
  • セルトーム
実験的:分層皮膚移植
分層皮膚移植片は、通常の臨床診療に従ってエア ダーマトームを使用して採取されます。
分層皮膚移植は、通常の臨床診療に従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒した傷の数
時間枠:6週間と3ヶ月
6週間で完全に治癒した創傷の数
6週間と3ヶ月
ドナー部位治癒の平均時間
時間枠:3ヶ月
完全なドナー部位の治癒は、100% 再上皮化であり、それ以上の包帯を必要としないことと定義されました
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の時間
時間枠:3ヶ月
完全な創傷治癒は、100% 再上皮化され、それ以上の包帯を必要としないことと定義されました
3ヶ月
ドナー部位の罹患率
時間枠:6週間と3ヶ月
ドナー部位の罹患率は、Vancouver Scar Scale (VSS) を使用して測定されました。 合計スコア スケールの範囲は 0 ~ 13 です。スコアが低いほど、正常な周囲の皮膚に似た瘢痕を表すため、より望ましい結果が得られます。 このスケールは、血管分布、身長、柔軟性、および色素沈着の 4 つのカテゴリを評価します。 合計スコアは、カテゴリの合計によって得られます。
6週間と3ヶ月
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠:6週間と3ヶ月
患者が報告したアウトカム指標は、検証済みの植皮満足度アンケートを使用して評価されました。植皮満足度アンケートは 1 から 7 までのスケールを持ち、1 は非常に満足していないことを表し、7 は非常に満足していることを表します。 したがって、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
6週間と3ヶ月
有害事象
時間枠:3ヶ月
有害事象の参加者数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Toby Richards, MD FRCS、University College, London
  • 主任研究者:Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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